Андрей Иващенко: «Если поставить себе такую цель, то к 2030 году мы сможем большую часть рынка инновационных препаратов РФ заместить препаратами, созданными российскими разработчиками»

Председатель совета директоров группы компаний «ХимРар» Андрей Иващенко принял участие в деловой программе форума «Биотехмед-2023», где на разных площадках совместно с ключевыми лидерами отрасли и первыми лицами федеральных и региональных органов власти, госкорпораций, институтов развития, академических институтов и университетов России обсуждались вопросы развития фармацевтической и медицинской промышленности до 2030 года.

Форум традиционно открылся пленарным заседанием при участии Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации — Министра промышленности и торговли Российской Федерации Дениса Мантурова, Министра здравоохранения Российской Федерации Михаила Мурашко, губернатора Краснодарского края Вениамина Кондратьева.

«В рамках нового этапа Стратегии развития фарм и мед промышленности мы работаем не только по инновационным разработкам, но и по субстанциям и малотоннажной химии. Сегодня мы ставим перед собой задачу и цель обеспечить себя собственными компонентами, собственными субстанциями из своего сырья, чтобы обеспечить технологическую независимость в области фармацевтики, медицинских изделий и медицинской техники», – отметил вице-премьер – глава Минпромторга России Д. В. Мантуров.

За последние 10 лет российская фарма сделала большой скачок – построено много новых заводов, производители научились разрабатывать и выводить на рынок современные воспроизведенные препараты высокого качества. Но, к сожалению, большая часть отечественного рынка в денежном выражении по-прежнему остается за иностранной «Биг-фармой», большинство этих компаний находится в недружественных странах, и в прошлом году многие из них остановили клинические исследования своих инновационных препаратов в России. Данная ситуация создает значительные риски как для отечественной системы здравоохранения, так и для стран ЕАЭС.

Даже если удастся избежать дефектуры по уже зарегистрированным иностранным препаратам, в том числе используя принудительное лицензирование, уже в горизонте 5-ти лет наши пациенты не смогут получать препараты следующих поколений, например таких, которые эффективны против новых резистентных форм инфекционных и онкологических заболеваний.

В этой связи остро встает вопрос о создании на территории нашей страны собственных линий разработки инновационных препаратов. Что соответствует принятой в России новой концепции технологического развития РФ до 2030-го года, где фарма справедливо отнесена к списку критических технологий. 

В проекте плана мероприятий по реализации стратегии «Фарма-2030», представленном заместителем министра промышленности и торговли Российской Федерации Екатериной Приезжевой, преодоление разрыва между наукой и индустрией и создание отечественных инновационных препаратов определены одними из ключевых направлений развития отрасли до 2030 года, также как развитие локальных компетенций в производстве и поддержка экспорта. В ходе обсуждения плана отраслевые эксперты отметили, что необходимо совершенствовать локальное законодательство и регуляторную систему, внедрять эффективные практики, которые в развитых странах позволяют выводить на рынок новые препараты  значительно быстрее, в том числе, так называемые режимы предварительной и ускоренной регистрации «fast track», успешно апробированные в России во время пандемии Covid-19 в рамках Постановления Правительства № 441.

Андрей Иващенко, председатель совета директоров ГК «ХимРар», отметил, что внедрение лучших регуляторных практик, доказавших свою эффективность в США и Европе, таких как научное консультирование с регулятором на этапе исследований, позволило бы отечественным разработчикам сконцентрировать свои усилия и ресурсы в соответствии с приоритетами отечественной системы здравоохранения, повысить эффективность и успешность клинических исследований, добиться того, чтобы инновационные препараты становились доступными для пациентов на 2-3 года раньше.

Кроме того, на профильных сессиях с участием отраслевых организаций и представителей Роспатента и Минпромторга России активно обсуждались вопросы приведения российского и евразийского законодательств к лучшим практикам развитых стран, особенно в части борьбы с недобросовестной конкуренцией за счет так называемых «вечнозеленых патентов», из-за которых разработчики вынуждены расходовать значительные ресурсы на судебные тяжбы по оспариванию патентов на незначительную модификацию оригинального препарата, не несущую реальных инноваций.

Специалисты из отрасли и профильных ведомств также отметили необходимость адаптации законодательных норм и концентрацию ресурсов на разработке отечественных инновационных препаратов, особенно направленных на лечение болезней, относящихся к категории «неудовлетворенных медицинских потребностей».

Важнейшим условием инновационного развития отрасли участники видят необходимость наращивания интеграции науки и индустрии, где существует критический разрыв, который все еще не преодолен, несмотря на определенные заделы, созданные в рамках программы «Фарма2020». Учитывая, что в России есть отработанные инструменты и программы поддержки научных исследований, направленных, в том числе, на подведомственные организации Минобрнауки и Минздрава России, существует потенциал их наращивания и приоритизации на разработке инновационных препаратов, востребованных системой здравоохранения.

Министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко во время пленарной сессии форума подчеркнул заинтересованность и открытость ведомства к работе в этом направлении: «Мы поддерживаем не только инвестиции, но и инновации. Инновации и от промышленников, и от ученых. Система здравоохранения формирует заказ для промышленности. У нас нет ощущения, что мы в темной комнате ищем черную кошку».

Денис Валентинович Мантуров также напомнил о работе венчурного фонда «ФармМедИнновации», который инвестирует в ранние разработки.

Однако этих мер пока недостаточно, чтобы простимулировать инновационное импортозамещение. За последние 3 года единственный в России специализированный венчурный фонд проинвестировал всего в несколько проектов, что крайне мало в масштабах всей отрасли.

«Даже если фонд все свои средства направит на финансирование разрыва в инновациях между наукой  индустрией (поддержка 1-2 фаз клинических исследований), то их хватит всего на 10, максимум 15 проектов, из которых, по статистике, успешными будут 3-5 препаратов, а для технологического суверенитета в фарме своих инновационных препаратов надо на порядки больше. В этой связи, мне кажется, что таких венчурных фондов в Российской фарме должно быть несколько. Возможно, нужно докапитализировать существующий фонд, но также нужно создавать новые венчурные фонды, которые бы специализировались именно на инвестировании в разработки на этапе 1-2 фаз клинических исследований – в ту самую долину смерти, в которую сейчас почти никто не идет», — считает Андрей Иващенко.

Форум БИОТЕХМЕД проходит при поддержке Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Министерства здравоохранения Российской Федерации, администрации Краснодарского края. Стратегическим партнером форума выступает Госкорпорация «Ростех».

О группе компаний «ХимРар»

Группа компаний «ХимРар» объединяет исследовательские, производственные и инвестиционные компании в области инновационной фармацевтики с целью разработки и коммерциализации инновационных фармацевтических препаратов, средств диагностики, профилактики и новых методов лечения жизнеугрожающих заболеваний, как в России, так и за рубежом. www.chemrar.ru

18.10.2023