Андрей Иващенко рассказал «Ъ», как «вечнозеленые» патенты мешают фарме развиваться

Председатель совета директоров группы компаний «ХимРар» Андрей Иващенко рассказал радио «Ъ FM», почему патенты должны защищать только те продукты, где доказана новизна.

Производители лекарств попросили упростить вывод дженериков на рынок, в частности, реже выдавать так называемые вечнозеленые патенты. Речь о практике, когда фармкомпании (чаще всего иностранные) продлевают срок действия основной регистрации за счет незначительных изменений состава или дозировки препарата. В результате выводить на российский рынок более доступные аналоги трудно или невозможно, говорится в исследовании Ассоциации фармпроизводителей Евразийского экономического союза, которое цитируют «Ведомости».

В 2021-м Минэкономразвития уже ужесточало требования к патентам на лекарства. С тех пор производители могут продлить защиту, только если в формулу внесены значительные изменения. Но полностью проблему это не решило, говорит председатель совета директоров группы компаний «ХимРар» Андрей Иващенко:

«Все они были зарегистрированы до 2021 года, а патент действует 20 лет. Таких очень много в онкологии. Появляется большое количество инновационных препаратов — они могли бы заменить старые, к которым развивается рецистенция. Если брать СПИД, вирус тоже вырабатывает мутации, и должны появляться новые лекарства. Уже могли бы выйти на рынок препараты, которые бы позволили системе здравоохранения сэкономить в два-три раза.

Надо повернуть механизм таким образом, чтобы владельцы этих старых «вечнозеленых» патентов заново доказывали, что там есть новизна и они соответствуют. Вопрос требует решения, особенно с учетом новой геополитической ситуации. Фарма в основном из недружественных стран — они прекратили поддержку этих препаратов и проведение клинических испытаний. Лекарства пока поставляются, но в любой момент могут перестать. При этом патент на территории России они продолжают поддерживать».

Как отмечают в профильной ассоциации, в России условия для получения «вечнозеленых» патентов по-прежнему мягче, чем в других странах. Один из отечественных производителей сейчас отстаивает в суде право на использование инсулина гларгина. В 2016 году международная корпорация Sanofi запатентовала его усиленную версию. При этом в Китае фармгиганту в продлении патента отказали.

Понять логику российских судов в таких спорах зачастую сложно, говорит директор по развитию компании RNC Pharma Николай Беспалов: «В отношении «вечнозеленых» патентов в одном случае выносится одно решение, в другом — другое, хотя ситуация та же. Была история с препаратами Lantus и Toujeo компании Sanofi, когда она сначала выводит лекарство в одной дозировке, у него заканчивается срок патентной защиты, а потом вводится якобы другое лекарство с другой дозировкой, хотя это та же самая молекула.

И с точки зрения дозирования какой-то объективной ценности, которую необходимо защищать патентом, у него нет. Был полярный пример, когда создатели препарата глатирамера ацетат пытались продлить защиту с более высокой дозировкой, но суды отказали. Что касается возможностей заместить иностранные лекарства, с каждым конкретным препаратом будет свой уникальный набор проблематики, которую либо можно обойти, либо нет.

Масса случаев, когда технически производители спокойно могут изготавливать аналог, а юридически у них стоит запрет, причем, по сути, чтобы защитить права компании-оригинатора, которая всевозможную прибыль уже отбила.

При этом в прошлом году Минпромторг предложил механизм «патент на полку». Схема разрешала фармкомпаниям выпускать лекарства, защищенные иностранными патентами, если игрок уходит с российского рынка.

Источник: https://www.kommersant.ru/

19.05.2023