Apnimed сообщает о положительных результатах КИ первого перорального препарата против  синдрома обструктивного апноэ сна

Apnimed, Inc., фармацевтическая компания, развивающая передовой портфель first—in—class пероральных препаратов, направленных на устранение первопричин синдрома обструктивного апноэ сна (obstructive sleep apnea, OSA) и других заболеваний дыхательной системы, связанных со сном, объявила о положительных результатах второго ключевого исследования фазы III ведущего препарата-кандидата AD109 (комбинация aroxybutynin  2,5 мг/atomoxetine 75 мг).

LunAIRo представляло собой 12-месячное исследование, оценивавшее эффективность и безопасность AD109 у взрослых с лёгким, умеренным и тяжёлым синдромом OSA в широком диапазоне весовых категорий. Первичная конечная точка была определена на 26-й неделе.

LunAIRo, второе исследование 3-й фазы препарата AD109, проведенное Apnimed, достигло своей первичной конечной точки, продемонстрировав снижение индекса апноэ-гипопноэ (Apnea-Hypopnea Index, AHI) по сравнению с исходным уровнем через 26 недель (p < 0,001 по сравнению с плацебо). В исследовании LunAIRo не было зарегистрировано серьёзных побочных эффектов, связанных с AD109.

Результаты исследования LunAIRo согласуются с основными результатами исследования фазы 3 SynAIRgy, что обеспечивает убедительную клиническую валидацию AD109 в двух независимых исследованиях, что является важным шагом на пути к расширению возможностей лечения пациентов с синдромом OSA.

Таким образом, сегодня AD109 — first-in-class нейромышечный модулятор, воздействующий на первопричину OSA путём повышения тонуса мышц верхних дыхательных путей во время сна.

У участников, получавших AD109, среднее снижение AHI составило 46,8% от исходного уровня на 26-й неделе (по сравнению с 6,8% в группе плацебо; p < 0,001). Снижение AHI сохранялось значимым к концу исследования (51-я неделя, p < 0,001). AD109 в целом хорошо переносился, наиболее частые нежелательные явления, возникшие во время лечения, были лёгкими или умеренными по степени тяжести и соответствовали результатам предыдущих исследований. В исследовании LunAIRo не зарегистрировано серьёзных нежелательных явлений, связанных с применением AD109.

Результаты исследования LunAIRo совпадают с положительными результатами клинического исследования фазы 3 SynAIRgy Apnimed, которые, по мнению компании, подтверждают безопасность и эффективность AD109 при лечении взрослых с лёгким, умеренным и тяжёлым синдромом обструктивного апноэ сна (OSA), подлежащего рассмотрению FDA.

Благодаря двум крупным исследованиям фазы III, продемонстрировавшим стабильный и значимый профиль эффективности AD109, мы приблизились к предоставлению первого перорального фармакотерапевтического средства для более чем 80 миллионов взрослых пациентов с синдромом OSA в США. Учитывая масштаб неудовлетворенной потребности в лечении синдрома обструктивного апноэ сна, при котором большинство пациентов остаются без лечения, мы считаем, что AD109, как простой препарат для приема внутрь 1 раз в день, cможет полностью преобразовать ландшафт лечения, что станет значительной коммерческой возможностью для Apnimed, — заявил Ларри Миллер (Larry Miller), доктор медицины, генеральный директор Apnimed.  

Основываясь на данных третьей фазы исследований LunAIRo и SynAIRgy, Apnimed планирует подать заявку на регистрацию нового лекарственного препарата (NDA) в FDA США в начале 2026 года.

О препарате AD109

AD109 разработан как первый фармакологический препарат для улучшения оксигенации во время сна, воздействуя непосредственно на нейромышечную причину коллапса верхних дыхательных путей у людей с обструктивным апноэ сна. Это first-in-class антиапнотический нейромышечный модулятор, сочетающий в себе aroxybutynin, новый антимускариновый препарат, и atomoxetine, селективный ингибитор обратного захвата норадреналина (СИОЗН). Их комбинированное фармакологическое действие направлено на устранение нейромышечной причины OSA. AD109 — это таблетка для приема 1 раз в день перед сном, разработанная для снижения сложности вмешательства и способная помочь большему числу людей получить эффективный, восстанавливающий сон. При заболевании, характеризующемся сложными и инвазивными методами лечения, AD109 может стать простым решением для улучшения оксигенации и улучшения самочувствия людей с OSA.

Об обструктивном апноэ сна

Обструктивное апноэ сна (OSA) — это серьёзное хроническое заболевание органов дыхания, связанное со сном, при котором верхние дыхательные пути многократно спадают во время сна, что приводит к периодическому кислородному голоданию. В основе его лежат два взаимосвязанных механизма: нервно-мышечная дисфункция во время сна и предрасполагающие анатомические аномалии. OSA поражает людей всех слоев общества, как мужчин, так и женщин всех возрастных групп, этнических групп и весовых категорий, включая людей с ожирением и без него. По оценкам, более 80 миллионов человек в США и почти миллиард человек во всём мире страдают от OSA. До 80% людей с OSA не диагностированы и, следовательно, не получают лечения.

У человека с OSA могут быть сотни эпизодов апноэ сна за одну ночь, каждый из которых снижает уровень кислорода в крови и негативно влияет на клеточные функции, жизненно важные для нормального здоровья и функционирования организма. Неэффективное лечение OSA увеличивает риск серьёзных долгосрочных последствий для здоровья, включая сердечно-сосудистые заболевания, нейрокогнитивные нарушения, метаболические нарушения и раннюю смертность. Тем не менее, большинство пациентов с диагнозом OSA отказываются от лечения, прекращают его или не используют его в полной мере. В настоящее время не существует доступных фармакологических методов лечения, напрямую воздействующих на основополагающую нейромышечную дисфункцию, присущую OSA.

О компании Apnimed

Apnimed, Inc. — созданная в 2017 году частная фармацевтическая компания, находящаяся на клинической стадии развития, расположенная в Кембридже, штат Массачусетс, и стремящаяся изменить подход к лечению заболеваний дыхательной системы, связанных со сном. Она считает, что внедрение простых пероральных препаратов для однократного приема внутрь может значительно расширить возможности диагностики и лечения пациентов с OSA. OSA, как и другие распространенные хронические заболевания, такие как диабет или гипертония, сильно выиграло бы от наличия нескольких препаратов с различными механизмами действия для более полного учета гетерогенности патофизиологии заболевания. 

Ведущий кандидат Apnimed, AD109, может стать катализатором новой парадигмы перорального лечения синдрома OSA, который исторически ограничивался громоздкими устройствами или инвазивными хирургическими вмешательствами. Apnimed также разрабатывает несколько методов лечения в рамках своего совместного предприятия с Shionogi & Co., Ltd., Shionogi-Apnimed Sleep Science.

Источник: https://www.prnewswire.com/

Источник: https://www.pharmaceutical-technology.com/

Источник: https://apnimed.com/

25.07.2025