AstraZeneca и Avillion сообщили о  положительных результатах фазы 3 по препарату от астмы Airsupra

AstraZeneca и ее партнер Avillion Life Sciences поделились положительными результатами фазы 3b испытания своего ингаляционного противовоспалительного средства у пациентов с астмой в возрасте от 12 лет и старше. По оценкам, от этого хронического респираторного заболевания страдает до 262 млн человек во всем мире.

Airsupra (albuterol/budesonide) продемонстрировал статистически и клинически значимое снижение риска тяжелых обострений при использовании в качестве экстренного средства по мере необходимости по сравнению с одним только albuterol, что соответствует первичной конечной точке исследования. Albuterol  также известен, как Salbutamol и продается в США под брендом Ventolin.

Исследование BATURA включало пациентов с перемежающейся или легкой персистирующей астмой, включая тех, кто получал только короткодействующий бета2-агонист (short-acting beta2-agonist, SABA), низкодозовую поддерживающую терапию ингаляционными кортикостероидами или поддерживающую терапию антагонистами лейкотриеновых рецепторов.

Результаты также показали, что безопасность и переносимость Airsupra соответствовали ее установленному профилю, и независимый комитет по мониторингу данных рекомендовал завершить исследование досрочно из-за «подавляющей эффективности» при заранее запланированном анализе.

Астма — хроническое воспалительное заболевание, которое может вызывать такие симптомы, как рецидивирующая одышка и хрипы, а также стеснение в груди. Пациенты остаются в группе риска серьезных обострений независимо от тяжести заболевания, приверженности лечению или уровня контроля, при этом, по оценкам, ежегодно в мире происходит 136 млн обострений астмы.

Те, у кого наблюдаются симптомы астмы, часто используют SABA, например albuterol, в качестве средства для экстренной помощи. Однако компании подчеркнули, что прием SABA сам по себе не устраняет воспаление, оставляя пациентов в группе риска серьезных обострений.

В январе 2023 года Airsupra стал первым и единственным противовоспалительным средством неотложной помощи, одобренным в США для лечения или профилактики бронхоспазма по мере необходимости и для снижения риска обострений у людей с астмой в возрасте 18 лет и старше.

Шарон Барр  (Sharon Barr), исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам биофармацевтических препаратов в AZ, считает, что последние результаты лечения «дополняют совокупность доказательств, подтверждающих, что Airsupra является first-in-class средством неотложной помощи и играет важнейшую роль в снижении риска обострений астмы у пациентов, независимо от тяжести их заболевания и снижении потребности в системных кортикостероидах».

Новые данные теперь будут переданы органам здравоохранения и представлены на ежегодной научной конференции Американского колледжа аллергии, астмы и иммунологии (American College of Allergy, Asthma and Immunology) в этом году.

О препарате Airsupra

Аlbuterol/budesonide, продаваемый под торговой маркой Airsupra, представляет собой комбинированный препарат с фиксированной дозой для лечения бронхоспазма и астмы. Это комбинация salbutamol sulfate (albuterol sulfate), бета2-адренергического агониста короткого действия, и budesonide, ингаляционного кортикостероида. Он вдыхается с помощью дозированного ингалятора под давлением. Наиболее распространенные побочные эффекты включают головную боль, кандидоз полости рта, кашель и затрудненную речь.

Salbutamol/budesonide был одобрен для медицинского применения в США в январе 2023 года. Это первая комбинация ингаляционного кортикостероида и бета-агониста короткого действия, одобренная Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Также, это – первый препарат, содержащий ингаляционный кортикостероид, одобренный FDA в качестве средства для облегчения симптомов астмы (а не как средство контроля).

Сотрудничество AstraZeneca с Avillion

В марте 2018 года AstraZeneca и Avillion подписали соглашение о продвижении Airsupra через глобальную программу клинических исследований для лечения астмы. По условиям соглашения, Avillion стала спонсором исследования, ответственным за выполнение и финансирование глобальной многоцентровой программы клинических исследований Airsupra посредством подачи заявки NDA для получения регулирующего решения в США. После успешного одобрения Airsupra AstraZeneca занимается коммерциализацией препарата. AstraZeneca продлила свое соглашение с Avillion в 2022 году для проведения исследования BATURA фазы IIIb для дальнейшей оценки роли Airsupra в снижении риска обострений астмы.

Источник: https://pmlive.com/

Источник: https://avillionls.com/

Источник: https://www.astrazeneca.com/

9.10.2024