Astria Therapeutics получила статус Fast Track Designation для своего препарата против наследственного ангионевротического отека

Astria Therapeutics, Inc., биофармацевтическая компания, специализирующаяся на методах лечения редких аллергических и иммунологических заболеваний, объявила, что программа разработки STAR-0215 получила статус Fast Track Designation от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения наследственного ангионевротического отека (hereditary angioedema, HAE).

HAE — наследственное заболевание, характеризующееся непредсказуемыми приступами, приводящими к быстрому отеку тканей. Обычно поражаются лицо, конечности, кишечный тракт и дыхательные пути. Astria Therapeutics предполагает, что ее кандидат станет средством первого выбора (first-choice preventative treatment) для профилактики HAE.

Препарат STAR-0215 в настоящее время оценивается в рамках клинического исследования (КИ) ALPHA-STAR у людей с HAE, первоначальные результаты ожидаются в середине 2024 года.

«Получение статуса Fast Track для STAR-0215 является важной вехой, подчеркивающей потребность в терапии для людей, живущих с HAE, при дозировании каждые три или шесть месяцев», — сказала Джилл С. Милн (Jill C. Milne), доктор философии, главный исполнительный директор Astria Therapeutics. 

Astria Therapeutics объявила о положительных предварительных результатах фазы Ia в декабре 2022 года.

Первичной конечной точкой исследования является количество участников, испытывающих побочные эффекты, возникающие при лечении. Вторичные конечные точки включают изменения количества приступов по сравнению с их базовым уровнем и продолжительностью.

Ингибитор С1-эстеразы человека (продается как Cinryze), беротральстат (продается как Orladeyo), ланаделумаб (продается как Takhzyro), транексамовая кислота и даназол — все это современные препараты, помогающие предотвратить приступы, но требующие частого введения.

Об Astria Therapeutics

Astria Therapeutics — биофармацевтическая компания, базирующаяся в Бостоне, США. Ее миссия — предлагать изменяющие жизнь методы лечения пациентов и их семей, страдающих редкими аллергическими и иммунологическими заболеваниями. Ее ведущая программа, STAR-0215, представляет собой моноклональное антитело-ингибитор калликреина плазмы, находящееся в клинической разработке для лечения наследственного ангионевротического отека. Во время приступа повышается уровень калликреина в плазме. Из-за расщепляющего действия кининогена и последующего образования брадикинина, калликреин плазмы приводит к отеку тканей.

Разработчики считают, что STAR-0215 должен стать профилактическим средством первого выбора для людей с HAE при введении 1 раз в 3 или 6 месяцев.

Источник: https://ir.astriatx.com

24.07.2023