Bavarian Nordic готовит конкурента для вакцины от Pfizer-BioNTech

Датская биотехнологическая компания Bavarian Nordic объявила в четверг, что предстоящее исследование фазы III для ABNCoV2, ее бустерной вакцины-кандидата от COVID-19, было переработано таким образом, чтобы конкурировать с вакциной на основе мРНК от Pfizer-BioNTech.

Компания попытает счастья в высококонкурентной среде COVID-19, где ей предстоит столкнуться с одними из самых сильных игроков отрасли. Планируется, что в КИ фазы III примут участие около 4000 пациентов. Теперь КИ, в качестве препарата сравнения, включают вакцину Comirnaty от Pfizer и BioNTech, разрешенную для экстренного использования в качестве бустерной дозы в сентябре 2021 года.

Изменения в дизайне КИ позволят Bavarian Nordic провести двойное слепое и контролируемое сравнение вакцин. Компания стремится доказать, что ABNCoV2 может вызывать ответ антител, не уступающий уровням, индуцированным лицензированной вакциной. КИ состоит из двух параллельно работающих групп. Первая включает  1000 участников, случайным образом распределенных для получения разовой дозы ABNCoV2 или Comirnaty, чтобы сравнить их эффективность. Между тем, вторая группа проверит безопасность и переносимость ABNCoV2 на оставшихся 3000 участников, которые все получат одну дозу вакцины Bavarian Nordic.

Право на участие в КИ имеют только полностью вакцинированные взрослые, включая тех, кто уже получил одну бустерную дозу. Bavarian Nordic заявила, что изменение дизайна стало возможным благодаря помощи производителей вакцин и регулирующих органов. Несмотря на задержки с регистрацией, компания считает, что общий график разработки ABNCoV2 остается неизменным, и ожидает, что первые результаты появятся в конце этого года.

«Мы рады возможности провести фазу III КИ ABNCoV2, как двойное слепое контролируемое исследование, которое приближает нас к моменту получения одобрения вакцины», — заявил Пол Чаплин, президент и главный исполнительный директор Bavarian Nordic. «Мы считаем, что благодаря дифференцированному подходу ABNCoV2 будет иметь ряд преимуществ по сравнению с текущими лицензированными вакцинами. Ждем начала исследования и представления первых данных фазы III в конце этого года».

Действительно, в отличие от Comirnaty на основе мРНК, ABNCoV2 представляет собой капсидную вирусоподобную частицу, первоначально разработанную датской компанией AdaptVac. Согласно данным, опубликованным в феврале, ABNCoV2 демонстрировала неизменно впечатляющий иммуногенный профиль от момента доклинических исследований до КИ фазы II.

В мае компания также объявила, что ее кандидат может значительно повысить активность антител против варианта Омикрон.

Bavarian Nordic недавно привлекла к себе внимание после заключения громких сделок со странами, стремящимися получить разрешение на использование оспенной вакцины против оспы обезьян.

Помимо Comirnaty от Pfizer и BioNTech, в настоящее время на рынке доминирует Spikevax от Moderna, также основанная на мРНК. Недавно Консультативный комитет FDA проголосовал за возможность использования обеих вакцин у детей раннего возраста. Однако в затылок им уже дышит многообещающее партнерство между Sanofi и GlaxoSmithKline, чья вакцина, бустер-кандидат следующего поколения, созданная с использованием бета-варианта вируса, превзошла конкурента от Pfizer-BioNTech благодаря гораздо более сильному иммунному ответу. Отдельное исследование фазы III также показало, что препарат-кандидат Sanofi-GSK может обеспечивать защиту от штамма Омикрон и его варианта BA.2.

Источник: https://www.biospace.com/article/bavarian-nordic-s-booster-candidate-takes-on-pfizer-biontech-in-revised-phase-iii-trial/

20.06.2022

Ajax Call Form
Loading...
Translate »