Bayer поделился многообещающими результатами исследования препарата против сердечной недостаточности

Фармацевтический гигант Bayer представил положительные результаты поздней стадии исследования Kerendia (finerenone) у пациентов с сердечной недостаточностью (СН) с умеренно сниженной или сохраненной фракцией выброса.

Нестероидный антагонист минералокортикоидных рецепторов уже одобрен для снижения риска сердечно-сосудистой смерти, нефатального инфаркта миокарда, госпитализации по поводу СН, устойчивого снижения СКФ и терминальной стадии заболевания почек у взрослых с хронической болезнью почек (ХБП), связанной с диабетом 2 типа.

Фаза 3 клинического исследования FINEARTS-HF оценивала применение Kerendia у примерно 6000 пациентов с диагнозом симптоматической СН с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) не менее 40%, которые были рандомизированы для приема препарата Bayer либо плацебо 1 раз в день в течение 42 месяцев.

Примерно 55% из 6,7 миллионов взрослых в США с СН имеют ФВЛЖ не менее 40%. Несмотря на высокую распространенность, варианты лечения, рекомендованные руководством для этой группы населения, ограничены.

Эти пациенты также обычно страдают от множественных сопутствующих заболеваний, включая ожирение, гипертонию и ХБП, что вызывает дополнительные сложности для врачей при выборе лечения.

FINEARTS-HF достиг своей первичной конечной точки, продемонстрировав статистически значимое снижение композита сердечно-сосудистой смерти и общих событий СН, определенных как госпитализации из-за СН или срочные визиты к врачам. Никаких новых сигналов безопасности не было выявлено по сравнению с теми, которые наблюдались в предыдущих исследованиях препарата.

Bayer заявила, что представит данные на Конгрессе Европейского общества кардиологов (European Society of Cardiology Congress) в сентябре этого года, добавив, что планирует обсудить подачу заявки на одобрение в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США.

Доктор Кристиан Роммель (Christian Rommel), руководитель отдела R&D фармацевтического подразделения Bayer, заявил, что компания «полна решимости стимулировать исследования и инновации, которые могут стать вариантами лечения заболеваний с высокими неудовлетворенными медицинскими потребностями, в том числе – для пациентов с умеренно сниженной или сохраненной фракцией выброса».

Результаты получены через несколько недель после того, как даролутамид от Bayer и Orion продемонстрировал значительные преимущества в плане выживаемости в составе комбинированного лечения у пациентов с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы.

Испытание ARANOTE фазы 3 достигло своей первичной конечной точки, при этом даролутамид плюс андрогенная депривационная терапия (АДТ) значительно увеличили радиологическую выживаемость без прогрессирования по сравнению с плацебо плюс АДТ.

O препарате Kerendia (finerenone)

Finerenone, продаваемый под торговыми марками Kerendia и Firialta, —лекарственный препарат, используемый для снижения риска функции почек, почечной недостаточности, сердечно-сосудистой смерти, нефатальных сердечных приступов и госпитализации из-за сердечной недостаточности у взрослых с хроническим заболеванием почек, связанным с диабетом 2 типа. Finerenone — это нестероидный антагонист минералокортикоидных рецепторов (МРА). Он принимается перорально.

К распространенным побочным эффектам относятся гиперкалиемия (высокий уровень калия), гипотония (низкое кровяное давление) и гипонатриемия (низкий уровень натрия).

Finerenone впервые был одобрен для медицинского применения в США в июле 2021 года и в Европейском союзе в феврале 2022 года. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США считает его первым в своем классе лекарством.

Источник: https://pmlive.com/

Источник: https://www.clinicaltrialsarena.com/

14.08.2024