Novo Nordisk готовится к регистрации своего инновационного базального инсулина

Комитет Европейского агентства по лекарственным средствам (CHMP) поддержал одобрение инсулина икодек – базального инсулина длительного действия, который последние несколько лет активно разрабатывался компанией Novo Nordisk.

Датский производитель приблизился еще на шаг к регистрации своего инновационного инсулина икодек, который выводится с частотой один раз в неделю: CHMP рекомендовал выдать маркетинговое разрешение на новый препарат, которого с нетерпением ждали пациенты с диабетом и их врачи.

Рекомендация CHMP основывается на результатах исследования 3 фазы ONWARDS, в котором икодек превзошел инсулин-компаратор в контроле гликемии у пациентов с диабетом 2 типа.

Novo Nordisk заявила, что ожидает получить полное разрешение на продажу икодека в течение двух месяцев. Если датская компания его получит, то станет первым фармпроизводителем, которому удалось предложить инсулинозависимым людям базальный инсулин, который можно вводить с частотой один раз в неделю вместо ежедневных  инъекций.

Также известна потенциальная торговая марка инсулина икодек: Awiqli.

Novo Nordisk планирует запустить продажи этого продукта в США и Китае. Регистрационная заявка в FDA была подана еще в апреле 2023 года, однако американский регулятор продолжил рассмотрение досье, запросив дополнительные данные.

В США компания подала BLA в FDA в апреле 2023 года с потенциальным одобрением, что сделало его первым и единственным вариантом базального инсулина один раз в неделю для пациентов с диабетом.

Кроме того, Novo Nordisk исследует икодек в сочетании с семаглутидом – это комбо называется IcoSema.

Источник: https://pharmnewskz.com

5.04.2024