Beyfortus против RSV получает одобрение FDA для использования у младенцев

Beyfortus на данный момент является первым профилактическим средством, одобренным в США для защиты  младенцев. Beyfortus (нирсевимаб) от AstraZeneca и Sanofi одобрен в США для профилактики респираторно-синцитиального вируса (RSV) у новорожденных и младенцев, родившихся во время сезон RSV, сообщили компании.

Решение FDA делает антитело длительного действия первым профилактическим средством, одобренным для защиты широкой популяции младенцев, в том числе тех, кто родился здоровым в срок, недоношенным или с заболеваниями, которые делают их уязвимыми для тяжелого течения RSV.

Одобрение, которое также распространяется на детей в возрасте до 24 месяцев, было основано на результатах программы клинических исследований Beyfortus, охватывающей три основных клинических испытания на поздних стадиях, и после единогласного голосования Консультативного комитета по противомикробным препаратам о благоприятном соотношении пользы и риска препарата.

Во всех конечных точках однократная доза Бейфортуса продемонстрировала постоянную эффективность против RSV в течение пяти месяцев — такова средняя продолжительность типичного сезона RSV.

RSV является распространенным заразным вирусом, характеризующимся несколькими легкими, похожими на простуду симптомами. Хотя большинство людей выздоравливают в течение недели или двух, вирус потенциально может вызывать тяжелые осложнения у младенцев, пожилых людей и людей с определенными хроническими заболеваниями.

Источник: https://www.pmlive.com

22.07.2023