Bio-Thera Solutions и Hikma Pharmaceuticals получают одобрение FDA для инъекции STARJEMZA, биоаналога STELARA

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило инъекцию STARJEMZA (ustekinumab-hmny), биоаналог инъекции Stelara (ustekinumab). Решение регулятора основано на комплексном аналитическом, неклиническом и клиническом пакете данных, представленном китайской биофармацевтической компанией Bio-Thera.

Bio-Thera и базирующаяся в Великобритании Hikma заключили лицензионное соглашение по STARJEMZA в августе 2021 года. По его условиям, Bio-Thera несет ответственность за разработку и производство продукта в США.

«Одобрение STARJEMZA — еще одно важное достижение для Bio-Thera, утверждающее ее как ведущего мирового разработчика и производителя биоаналогов», — заявил Шэнфэн Ли (Shengfeng Li), генеральный директор Bio-Thera. «Будучи нашим третьим одобренным FDA биоаналогом, STARJEMZA демонстрирует приверженность Bio-Thera разработке большего количества таких продуктов, расширяющих доступ пациентов к важным методам лечения».

«Это одобрение и наше партнерство с Bio-Thera позволяют нам уверенно выйти на рынок биоаналогов США, опираясь на нашу прочную позицию в качестве одного из трех ведущих отечественных поставщиков стерильных инъекционных препаратов для больниц, поставщиков медицинских услуг и пациентов США», — сказал в интервью доктор Билл Ларкин (Bill Larkin), президент Hikma Injectables.

Одобрение FDA препарата STARJEMZA, первоначально известного как BAT2206, было основано на комплексном аналитическом, неклиническом и клиническом пакете данных, представленном компанией Bio-Thera. Компания провела обширное аналитическое сравнение между STARJEMZA и препаратом Stelara из США и ЕС по структурным, физико-химическим и биологическим свойствам для подтверждения биоподобия STARJEMZA. Рандомизированное двойное слепое, однократное, трехкомпонентное, параллельное исследование фазы I сравнило фармакокинетику, безопасность и иммуногенность STARJEMZA с препаратом Stelara из США и ЕС у здоровых добровольцев. Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное исследование фазы III сравнило STARJEMZA со Stelara по эффективности, безопасности и иммуногенности у пациентов с умеренным и тяжелым бляшечным псориазом. Совокупность доказательств продемонстрировала, что STARJEMZA имеет аналогичную эффективность, безопасность, иммуногенность и качество, как и референтный ustekinumab.

О STARJEMZA® (ustekinumab-hmny)

STARJEMZA® является биоаналогом препарата Stelara® компании Janssen, который представляет собой человеческое моноклональное антитело, ингибирующее биологическую активность человеческого IL-12 и IL-23, предотвращая связывание общей субъединицы p40 с цепью рецептора IL-12Rβ1 рецепторных комплексов IL-12 (IL-12Rβ1/β2) и IL-23 (IL-12Rβ1/23R) на поверхности иммунных клеток. IL-12 и IL-23 участвуют в воспалительных и иммунных реакциях, таких как активация естественных клеток-киллеров, дифференцировка Т-клеток CD4+ и последующее относительное стимулированное высвобождение цитокинов. Аномальная регуляция IL-12 и IL-23 считается важным фактором хронического воспаления, включая псориаз, псориатический артрит (PsA), болезнь Крона (CD) и язвенный колит (UC). Нейтрализация человеческого IL-12 и IL-23 с помощью STARJEMZA® для предотвращения соответствующей клеточной сигнализации в линиях Th1 или Th17 может эффективно блокировать патологические процессы этих иммунных нарушений.

О компании Bio-Thera Solutions

Созданная в 2003 году Bio-Thera Solutions, Ltd., ведущая инновационная, глобальная биофармацевтическая компания со штаб-квартирой в Гуанчжоу (Китай), занимается исследованием и разработкой новых терапевтических средств для лечения рака, аутоиммунных, сердечно-сосудистых, глазных заболеваний, а также биоаналогов существующих биологических препаратов для лечения ряда онкологических и аутоиммунных заболеваний.

В ней работает 1170 сотрудников (2024). Будучи лидером в области разработки антител нового поколения, компания вывела несколько кандидатов на поздние стадии, включая 5 одобренных продуктов. Кроме того, у компании есть более 20 перспективных кандидатов в клинических испытаниях.

О компании Hikma Pharmaceuticals

Hikma, основанная в 1978 году, успешно создает высококачественные лекарства и делает их доступными для пациентов. Штаб-квартира компании находится в Лондоне (Великобритании), а Hikma является глобальной компанией с локальным присутствием в Северной Америке, на Ближнем Востоке в Северной Африке (MENA) и в Европе. Штат 9500 сотрудников.

  Источник: https://www.prnewswire.com/

Источник: https://www.contractpharma.com/

28.05.2025