Biocon Biologics расширяет онкологический портфель, получив одобрение FDA для биоаналога Bevacizumab
Biocon Biologics Ltd (BBL), дочерняя компания Biocon Ltd, объявила, что американский регулятор одобрил Jobevne™ (bevacizumab-nwgd), биоаналог bevacizumab для внутривенного применения. Jobevne™ — рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело, используемое для лечения нескольких различных типов рака, является биоаналогом референтного продукта Avastin® (bevacizumab).
Jobevne™ — ингибитор фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), который связывается с VEGF и блокирует взаимодействие с его рецепторами для предотвращения ангиогенеза — борьбы с раком путем ограничения притока крови к опухоли.
Одобрение Jobevne™ расширяет портфель биоаналогов онкологии Biocon Biologics в США, также включающий OGIVRI (Trastuzumab-dkst) и FULPHILA (Pegfilgrastim-jmdb). Компания также продает Bevacizumab в Европе (одобрен в феврале 2021 г.) и Канаде (одобрен в ноябре 2021 г.) под названием ABEVMY.
Шрихас Тамбе (Shreehas Tambe), генеральный директор и управляющий директор Biocon Biologics Ltd., сказал: «Одобрение FDA США препарата Jobevne™ является важной вехой — это наш седьмой биоаналог, одобренный в США, и весомое дополнение к нашему надежному портфелю онкологических препаратов. Решение регулятора подчеркивает глубину наших научных знаний и приверженность расширению доступа к высококачественным и доступным биологическим препаратам. Мы с нетерпением ждем возможности работать со всеми заинтересованными сторонами, чтобы предоставить пациентам больше вариантов лечения».
В США продажи bevacizumab составили около $2,0 млрд в 2023 году.
Jobevne™ — ингибитор фактора роста эндотелия сосудов, показанный для лечения:
- Метастатического колоректального рака в сочетании с внутривенной химиотерапией на основе фторурацила для первой или второй линии лечения.
- Метастатического колоректального рака в сочетании с химиотерапией на основе фторпиримидина-иринотекана или фторпиримидина-оксалиплатина для второй линии лечения у пациентов, у которых наблюдалось прогрессирование на первой линии лечения, содержащей препарат бевацизумаб.
- Нерезектабельного, местнораспространенного, рецидивирующего или метастатического неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого в сочетании с карбоплатином и паклитакселом для первой линии лечения.
- Рецидивирующей глиобластомы у взрослых.
- Метастатической почечно-клеточной карциномы в сочетании с интерфероном альфа.
- Персистирующий, рецидивирующий или метастатический распространенный рак шейки матки в сочетании с паклитакселом и цисплатином или паклитакселом и топотеканом.
- Эпителиальный рак яичников, фаллопиевых труб или первичный рак брюшины.
Biocon Biologics является ведущим мировым игроком в производстве биоаналогов и инсулина и достигла многих «первых» результатов в отрасли, включая первое одобрение трастузумаба в США, OGIVRI (Trastuzumab-dkst), а также FULPHILA (Pegfilgrastim-jmdb) и первое одобрение в США взаимозаменяемого биоаналога для SEMGLEE (инсулина гларгина). Обслуживая более 5 миллионов пациентов в год, Biocon Biologics имеет обширный портфель находящихся на рынке и находящихся в разработке биоаналогичных продуктов для различных видов терапии, включая 7 одобренных биоаналогов в США и 6 в Канаде, с надежным портфелем разработок из 20 биоаналогичных активов, включая инсулины и моноклональные антитела, охватывающие различные области терапии.
О препарате Jobevne™ (bevacizumab-nwgd)
Одобрение препарата JOBEVNE (бевацизумаб-nwgd) было основано на комплексном пакете сравнительных фармакокинетических, безопасных, эффективных, доклинических, структурных, аналитических и функциональных данных, которые подтвердили, что препарат JOBEVNE очень похож на брендовый препарат Avastin® (bevacizumab). Данные продемонстрировали, что клинически значимых различий между препаратом JOBEVNE и препаратом Avastin® с точки зрения фармакокинетики, безопасности, эффективности и иммуногенности не существует.
О компании Biocon Biologics Limited
Biocon Biologics Ltd. (BBL), дочерняя компания Biocon Limited, является уникальной, полностью интегрированной, глобальной компанией по производству биоаналогов. Она обслуживает миллионы пациентов в более чем 120 странах, обеспечивая доступ к высококачественным биоаналогам. Компания использует передовые научные достижения, инновационные технологические платформы, глобальные производственные возможности и системы качества мирового класса для снижения стоимости биологических терапевтических средств и улучшения результатов лечения.
Biocon Biologics вывела на рынок США, Европы, Австралии, Канады и Японии 9 биоаналогов из своего портфеля из 20 продуктов. В ее портфолио есть несколько находящихся в разработке биоаналогичных активов в области диабетологии, онкологии, иммунологии, офтальмологии и других неинфекционных заболеваний.
Источник: https://www.prnewswire.com/
11.04.2025