Biogen одержал важную победу по патенту Tecfidera в Европе: регуляторы отозвали разрешения на дженерики

Мультинациональная биотехнологическая компания Biogen сообщила, что Европейская комиссия (ЕК) отозвала централизованные регистрационные удостоверения на продажу дженериков Tecfidera, также известных как Dimethyl fumarate, принадлежащих известным производителям Accord, Mylan, Neuraxpharm, Polpharma и Teva.

Этим решением Европейская комиссия подтвердила, что Biogen имеет право на полную защиту данных и маркетинговую защиту TECFIDERA. Biogen приветствует действия Европейской комиссии, которые подтверждают законы, регулирующие эксклюзивность данных и защиту маркетинга и необходимые для защиты инноваций.

Продажи Tecfidera падают с момента запуска его дженерика в США. Так, продажи препарата в 2021 году составили $1,95 млрд, и это – после достижения $3,84 млрд в 2020 году, в 2022 году Tecfidera заработал только $1,4 млрд.

Однако теперь ЕС подтвердил полную защиту данных и маркетинговую защиту Tecfidera в Европе, сообщила компания. Согласно последнему постановлению, препарат Tecfidera теперь защищен до 3 февраля 2025 года, что делает его единственным препаратом для лечения рассеянного склероза на основе Dimethyl fumarate. 

Компания добавила, что возбудила очередной судебный иск для защиты своих прав на рынке. Biogen также заявляет, что у нее имеется достаточное количество Tecfidera, чтобы полностью обеспечить препаратом весь европейский рынок.

Последняя победа Biogen знаменует собой положительный поворот в ее продолжающейся патентной одиссее Tecfidera.

Это решение последовало за еще одной победой в Европе в начале этого года. Еще в мае ЕК постановила, что препарат Biogen от рассеянного склероза будет иметь рыночную защиту до 2025 года. Этот результат последовал за другим мартовским решением суда ЕС, который принял сторону Biogen и заблокировал дженериковые версии препарата Tecfidera.

Дела у Tecfidera в США пошли не так гладко, где в прошлом году Biogen довела свое патентное дело до Верховного суда.

В США эксклюзивность Biogen на Tecfidera изначально не должна была истечь до 2028 года, но в 2020 году окружной суд США постановил, что критический патент 514 на лекарство недействителен. Решение апелляционного суда от ноября 2021 года не возобновило действие патента, что подтолкнуло Biogen обратиться за решением в Верховный суд США.

Однако, в октябре прошлого года Верховный суд отказался рассматривать дело, предоставив возможность Mylan продолжить продажу Viatris – своей дженериковой версии препарата, запущенной еще в 2020 году.

Возможно, план действий Biogen на случай непредвиденных обстоятельств в США по патенту Tecfidera потерпел неудачу из-за провала запуска Aduhelm.

Еще в 50-х годах немецкие врачи предложили использовать для лечения псориаза производные фумаровой кислоты. К 90-м годам швейцарская компания Fumapharm AG продавала аналогичный препарат от псориаза в Германии и начала работать над препаратом от рассеянного склероза, который стал Tecfidera. Biogen Idec купила эту компанию в 2006 году.

Dimethyl fumarate (DMF)

Dimethyl fumarate (DMF) представляет собой метиловый эфир фумаровой кислоты и назван так в честь растения (Fumaria officinalis). DMF в сочетании с тремя другими эфирами фумаровой кислоты (FAE) лицензирован исключительно в Германии в качестве перорального средства для лечения псориаза (торговая марка Fumaderm). С 2013 года он был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в качестве варианта лечения взрослых с рецидивирующим рассеянным склерозом (торговая марка Tecfidera). В 2017 году пероральная форма DMF (торговая марка Skilarence) была одобрена для медицинского применения в Европейском Союзе для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени. Считается, что DMF обладает иммуномодулирующими свойствами, не вызывая значительной иммуносупрессии.

DMF также применяется в качестве биоцида в мебели или обуви для предотвращения роста плесени во время хранения или транспортировки во влажном климате. Однако из-за случаев аллергических реакций после контакта с кожей потребительские товары, содержащие DMF, больше не разрешены к производству (с 1998 г.) или импорту (с 2009 г.) в Европейский Союз. DMF также доступен в качестве непатентованного лекарства.

Медицинское использование

В Германии DMF продается для лечения псориаза и доступен в виде пероральной формы, смешанной с родственными соединениями (Fumaderm), в Великобритании он доступен в виде чистой пероральной формы (Skilarence). Он также доступен в США в виде пероральной формы (Tecfidera) для лечения взрослых с рецидивирующим рассеянным склерозом.

Кокрейновский систематический обзор 2015 года выявил доказательства среднего качества о сокращении числа людей с рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом, у которых наблюдались рецидивы в течение двухлетнего периода лечения DMF сравнительно с плацебо, а также доказательства невысокого качества о снижении ухудшения инвалидности. Безусловно, существует общая потребность в исследованиях более высокого качества с длительным периодом наблюдения.

О Biogen

Основанная в 1978 году, компания Biogen держит свою штаб-квартиру в Кембридже, штат Мкассачусетс. Она является ведущей мировой биотехнологической компанией, внедрившей множество прорывных инноваций, включая широкий портфель лекарств для лечения рассеянного склероза, первое одобренное лечение спинальной мышечной атрофии, два совместно разработанных метода лечения основной патологии болезни Альцгеймера, первое лечение, нацеленное на генетическую форму БАС, первое пероральное средство, одобренное для лечения послеродовой депрессии, и первое одобренное лечение атаксии Фридрейха. 

Среди наиболее известных продуктов следует назвать Avonex, Fampyra, Plegridy, Tecfidera, Tysabri, Spinraza.

Источник: https://www.fiercepharma.com/

Источник: https://investors.biogen.com/

20.12.2023