Biogen выплатит осведомителю до 900 млн долларов

Наряду с сокращением программы клинических исследований фазы II по шизофрении и рекламы потенциала леканемаба, ее следующего «выстрела»  по болезни Альцгеймера, компания Biogen объявила в среду, что выделяет более 900 миллионов долларов на урегулирование судебного процесса.

«Заявление о разоблачении» было подано бывшим сотрудником Biogen Майклом Баудуниаком (Michael Bawduniak), обвинившим компанию в том, что она платит врачам, чтобы те отдавали предпочтение ее лекарствам от рассеянного склероза (РС), а не препаратам конкурентов. Суд по этому делу должен начаться 26 июля.

Платеж, о котором Biogen  сообщила в своем квартальном отчете в разделе о прибылях и убытках, все еще ожидает одобрения Министерства юстиции США. По словам Томаса М. Грина, ведущего адвоката Майкла Баудуниака, это урегулирование станет самым крупным возмещением, когда-либо полученным осведомителем в соответствии с Законом о подобных заявлениях (False Claims Act), сделанных гражданином США по собственной инициативе, без вмешательства или участия правительства.

Несмотря на мировое соглашение, Biogen до сих пор не признает никаких нарушений. «Мы сейчас решаем этот вопрос, чтобы освободить время и не отвлекаться на судебные разбирательства, позволив компании сосредоточиться на наших стратегических приоритетах и ​​пациентах, которых мы обслуживаем», — говорится в ее заявлении.

Баудуниак подал иск в апреле 2012 года, утверждая, что его тогдашний работодатель Biogen платил откаты врачам, чтобы отговорить их от назначения препаратов других производителей для лечения РС. По сообщению PRNewswire, Баудуниак сначала обратился в отдел комплаенса компании, но затем решил передать дело в суд, когда в компании не предприняли никаких внутренних действий.

В иске утверждается, что цель этих тайных сделок была тройной: сохранить разрушающуюся долю рынка старейшего биологического продукта Biogen — Avonex, увеличить долю рынка Tysabri, временно выведенного из использования из соображений безопасности, и обеспечить рыночный успех Tecfidera, который, как отмечается, «стал лекарством-блокбастером, намного превзойдя его прогнозируемый общий доход».

Разоблаченные таким образом схемы откатов Biogen, произошедшие в период с 1 января 2009 г. по 18 марта 2014 г. , привели к подаче в государственные программы здравоохранения (включая Medicare и Medicade) требований о возмещении расходов на лекарства от РС Biogen на сотни миллионов долларов, в нарушение False Claims Act, — говорится в иске. В течение этого периода около 60% назначений лекарств от РС приходилось примерно на 1200 врачей. Biogen, как утверждается в заявлении, в своей схеме была нацелена именно на этих влиятельных специалистов.

По условиям мирового соглашения Баудуниак имеет право на получение от 25 до 30% выплат Biogen.

Время неопределенности для Biogen

Решение Biogen разрешить судебный процесс именно таким образом может быть связано с недавними проблемами. В своем квартальном финансовом отчете компания заявила о снижении выручки во втором квартале этого года на 7% по сравнению с тем же периодом прошлого года. Во многом это связано с лекарством от спинальной мышечной атрофии Spinraza, продажи которого упали на 14% по сравнению с прошлым годом.

Но франшиза Biogen по рассеянному склерозу тоже пострадала. Столкнувшись с жесткой конкуренцией со стороны производителей дженериков, Tecfidera едва ли заработала для компании 400 миллионов долларов, в то время как в прошлом году она заработала почти 490 миллионов долларов.

Ситуацию намного усугубляет публичное фиаско Aduhelm (адуканумаб), препарата компании для лечения болезни Альцгеймера, одобренного FDA в июне 2021 года. Тогда Medicaid Services сразу резко ограничила возмещение, оставив его только для клинических испытаний. Поскольку препарат практически не использовался в клинических условиях, в прошлом месяце Biogen была вынуждена прекратить постпродажное исследование.

Чтобы остаться на плаву, компания уволила около 300 сотрудников на своем заводе в Массачусетсе, и, по некоторым прогнозам, общее число таких сотрудников может достичь 1000.

В настоящее время компания возлагает надежды на нового кандидата от болезни Альцгеймера, леканемаб, заявка на получение лицензии на биопрепараты которого была одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в начале этого месяца. Целевая дата действия установлена ​​на 6 января 2023 года.

Источник: https://www.biospace.com/

22.07.2022