BioGenCell получает статус Fast Track с расширенным доступом для своего главного кандидата BGC101

BioGenCell, лидер биотехнологий в области регенеративной медицины, объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) предоставило статус Fast Track ее главному кандидату BGC101 для лечения тяжелой критической ишемии, угрожающей конечностям (Critical Limb Threatening Ischemia, CLTI).

BGC101 направлен на предотвращение ампутаций, замедление прогрессирования заболевания и облегчение боли у пациентов с тяжелой критической ишемией конечностей.

«Получение статуса Fast Track является важной вехой для BioGenCell и для пациентов, находящихся в критическом состоянии», — сказал доктор Дэвид Рааб (David Raab), председатель BioGenCell. Доктор Яэль Порат (Yael Porat), основатель и генеральный директор BioGenCell, добавил: «Это признание подчеркивает перспективность нашей персонализированной клеточной терапии, подкрепленную предварительными клиническими результатами и четким механизмом действия».

Устранение неудовлетворенной потребности в лечении CLTI

CLTI — самая тяжелая стадия заболевания периферических артерий, связанная с высокими показателями ампутации и смертности, которая является результатом диабета и атеросклероза. Многие пациенты не подходят для реваскуляризации, что подчеркивает необходимость альтернативных методов лечения.

BGC101 использует запатентованную платформу TRACT компании BioGenCell для разработки персонализированной терапии с использованием иммунных и стволовых клеток из собственной крови пациента. Этот быстрый масштабируемый процесс генерирует клеточную терапию всего за один день. Он способствует регенерации тканей для восстановления кровотока и функции поврежденной конечности. Пациенты увидели преимущества, сохраняющиеся более 7 лет после всего лишь одного лечения.

Завершен набор в многонациональное исследование фазы 2

Клиническое исследование фазы 2 BioGenCell, рандомизированное двойное слепое исследование, оценивающее безопасность и эффективность BGC101, завершило набор пациентов. Испытание проводится в ведущих учреждениях в США, Европе и Израиле и будет сосредоточено на выживании без ампутации и облегчении симптомов.

О компании BioGenCell

Созданная в 2008 году израильская биотехнологическая компания BioGenCell развивает регенеративную медицину с помощью персонализированной клеточной терапии дегенеративных микрососудистых заболеваний. Объединяя иммунные и стволовые клеточные технологии, BioGenCell предлагает решения, ориентированные на пациента, при этом BGC101 нацелен на предотвращение ампутаций у пациентов с CLTI и демонстрирует многообещающие клинические результаты. 

Инновационная технологическая платформа компании TRACT обеспечивает комплексный подход к быстрому производству и коммерциализации клеточной терапии. Штаб-квартира компании расположена в Нетании (Израиль).

Источник: https://www.prnewswire.com/

Источник: https://www.linkedin.com/

20.12.2024