Биосуверенитет: как России преодолеть «долину смерти» и выйти на траекторию инновационного роста в медбиофарме
В рамках деловой программы форума «БИОПРОМ-2025» комитет по инновационной фармацевтике ассоциации «Национальные чемпионы» провел экспертную сессию «Стратегия технологического лидерства России в медбиофарме». Ключевой темой обсуждения стал проект приоритетных направлений разработки инновационных лекарственных препаратов, актуальных для отечественной системы здравоохранения, на 2026 год и дальнейшую перспективу, а также новые подходы к развитию отрасли, ориентированные на преодоление «долины смерти» между наукой и бизнесом.
Участники сессии — представители профильных министерств, научных институтов и бизнеса — сошлись во мнении, что несмотря на успехи импортозамещения в рамках предыдущей стратегии «Фарма-2020», отрасль закрепилась в дженериковой модели, низкомаржинальной и неконкурентоспособной на международном рынке. Поэтому ключевой задачей «Фарма-2030» должно стать инновационное импортозамещение — разработка и производство оригинальных препаратов с патентной защитой, востребованных как внутри страны, так и за рубежом.
Как отметил в своем выступлении руководитель комитета по инновационной фармацевтике ассоциации «Национальные чемпионы» Андрей Иващенко, модератор сессии, после 2022 года количество инновационных препаратов на российском рынке, независимо от их происхождения, сократилось кратно.
«Это означает, что через 3–5 лет у нашей системы здравоохранения не будет новых укладов — технологий лечения и препаратов следующих поколений по ключевым направлениям, таким как онкология и вирусология, которые появляются в развитых экономиках на основе новейших биомишеней, и это представляет большую угрозу технологическому суверенитету страны. Если ситуация не поменяется, нам просто будет нечем лечить пациентов, либо придется открывать границы для ввоза препаратов без клинических испытаний в России, что приведет к окончательной деградации отечественной фармотрасли», — считает Андрей Иващенко.
По мнению экспертов, текущие индикаторы стратегии «Фарма-2030» необходимо обновить — согласно документу, к 2030 году доля отечественных препаратов должна составить 43% (от текущих 40%) в денежном выражении.
Дмитрий Галкин, директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России, отметил, что локальный рынок сейчас защищает интересы российских производителей, и для роста инноваций важно оперативно завершить работу по приоритизации биомишеней и направлений разработок, ориентированных на потребности системы здравоохранения, которая сейчас, в том числе, ведется в рамках Межведомственного Координационного совета по развитию отечественных фарминноваций, куда вошли — Минобрнауки, Минздрав, Минпромторг России и Иннопрактика. По мере формирования полной картины приоритетных мишеней и МНН, и понимания будущих процессов, индикаторы «Фарма-2030» в инновационной части могут быть скорректированы.
«Вопросы инноваций и экспорта — два из трёх ключевых столпов стратегии «Фарма-2030» и связанных с ней дорожных карт. Скоординированная работа трех министерств позволит сконцентрировать усилия всех участников процесса от идеи до внедрения для разработки тех продуктов, которые нужны здравоохранению в первую очередь, сократить сроки прохождения регистрации и дальнейшего применения в системе здравоохранения, попадания в клинические рекомендации и перечень ЖНВЛП, что в конечном итоге ускорит доступ пациентов к новым современным продуктам и технологиям», — заявил Галкин.
О работе в рамках «дорожной карты» по развитию фармацевтической промышленности по выявлению перспективных разработок лекарственных средств за рубежом для определения приоритетных областей разработок рассказал Игорь Коробко, директор департамента науки и инновационного развития здравоохранения Минздрава РФ. В числе фокусов он назвал такие терапевтические направления, как онкология, аутоиммунные и сердечно-сосудистые заболевания, в частности, дислипидемии, а в технологическом разрезе – биспецифичные антитела и конъюгаты «антитело-лекарство», антисенс-олигонуклеотиды и малые интерферирующие РНК, клеточные технологии и радиофармацевтические лекарственные препараты, а также дана краткая оценка развития этих технологических направлений в Российской Федерации.
«Список приоритетных направлений для исследований и разработок новых отечественных лекарственных средств сейчас формируется и будет доступен экспертному сообществу в ближайшие месяцы, дополнив витрину приоритетов для исследований и разработок в интересах медицины и здравоохранения в домене «Науки и инновации», — сказал Игорь Коробко.
Вадим Тарасов, проректор по научно-технологическому развитию, директор Института трансляционной медицины и биотехнологии Сеченовского Университета, добавил, что Сеченовский университет в рамках Координационного совета по развитию отечественных фарминноваций совместно с комитетом по инновационной фармацевтике Ассоциации «Национальные чемпионы» работает над созданием моделей, позволяющих на ранних этапах «сканировать горизонты» и оценивать актуальность и стоимость новых технологий и продуктов для системы здравоохранения.
«При выборе технологии критически важно учитывать не только ее эффективность, но и стоимость, а также готовность индустрии к ее внедрению. Если производственные площадки не будут готовы, к примеру, под производство биспецифического антитела, то, даже если сильная научная группа создаст задел в этом направлении, стоимость такого препарата будет просто колоссальная. Ключевая проблема инноваций — это их стоимость, и наша задача — выбрать тот продукт, который будет доступен для нашей системы здравоохранения», — подчеркнул Тарасов.
Технологический суверенитет тесно связан с патентной активностью, которая выполняет две важные функции: с одной стороны, стимулирует научные исследования и защищает созданные инновации в правовом поле, а с другой – укрепляет позиции страны на мировом рынке при экспорте инновационной продукции.
Ирина Филатова, депутат Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации, член комитета ГД по защите конкуренции, указала на проблему «вечнозеленых патентов» — практики продления монополии через вторичные патенты на незначительные улучшения, новые способы применения или производные вещества вместо оригинального действующего вещества. Особую озабоченность спикер выразила различием подходов между национальной и евразийской патентными системами. «Евразийское патентное ведомство не соблюдает нормы права РФ и не прикладывает к свидетельству о продлении срока действия патента формулу изобретения, как того требует российское законодательство, что приводит к невозможности однозначного определения объема правовой охраны изобретения, что порождает судебные разбирательства и задержки, вместо работы над новыми препаратами», — сказала Ирина Филатова.
Среди антиконкурентных приемов она назвала также подачу связанных заявок, необоснованный отказ в лицензировании лекарственных средств, которые необходимы для производства других лекарств, сделки экономической концентрации по устранению конкурентов, патентные кластеры, когда изобретение или технология юридически связаны и защищены различными патентами, каждый из которых имеет разный объем и сферу действия, при этом зачастую не обладающих признаками оригинальности и новизны.
О практической стороне коммерциализации разработок рассказала Валентина Владимировна Косенко, генеральный директор ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России. По ее словам, Центр трансферно-медицинских технологий играет ключевую роль во взаимодействии между научными организациями и индустриальными партнёрами, уже найдя партнёров для 17 препаратов и 18 медизделий, принимает участие в переговорах, занимается консультированием, поиском индустриальных партнеров и т.д.
«Существует более 20 различных схем коммерциализации, которые зависят от степени готовности разработок и рынка сбыта. Основные пути — это лицензионные договоры, отчуждение прав, малые инновационные предприятия, совместные патенты и т.д. Около трети зарегистрированных оригинальных отечественных препаратов за последние 5 лет созданы государственными научными учреждениями, а медицинских изделий — 89», — сообщила Косенко.
Российские производители сегодня конкурируют друг с другом «до крови» в дженериках и биосимилярах, что с одной стороны выгодно для здравоохранения и бюджета, а с другой – стимулирует бизнес стремиться к инновациям. Участники сессии со стороны бизнеса выразили единое мнение, что ограниченный внутренний рынок России не позволяет окупить затраты индустрии на инновации, поэтому приоритетом для инновационного развития должна стать экспансия на зарубежные рынки.
По мнению Алексея Алехина, генерального директора «УК Фармаклон Групп», инновация не может быть ограничена рынком только Российской Федерации. «По разным оценкам, доля нашего рынка составляет лишь 1–2% от мирового, поэтому необходимо ориентироваться на глобальные медицинские вызовы, создавать продукты с доказанной эффективностью и высоким экспортным потенциалом, а для этого необходимо приоритетно патентовать разработки с серьезной доказательной базой в эксперименте, выходить на зарубежные рынки с уникальными решениями медицинских проблем», — считает эксперт.
Роман Васильевич Драй, директор научно-исследовательского центра компании «Герофарм», в качестве стратегической задачи обозначил подтверждение статуса российской регуляторной системы — четвертого уровня зрелости, что позволит расширить географию экспорта и усилить конкурентные позиции отечественных производителей на рынках стран БРИКС, Латинской Америки и других регионов с растущим спросом на инновационные препараты.
«Российская регуляторная система сегодня является одной из самых высокоразвитых, однако на мировом уровне это малоизвестно. Мы присутствуем уже в нескольких странах с достаточно простой регуляторикой, но даже в этих странах сталкиваемся с недоверием и необходимостью доказывать соответствие международным стандартам качества своих препаратов», — говорит Драй.
Процесс создания инновационных препаратов сегодня может быть ускорен за счет применения технологий искусственного интеллекта. Дмитрий Шкиль, руководитель проектов по ранней разработке лекарств ГК «ХимРар», рассказал, что «ХимРар» в настоящее время разрабатывает собственные инновационные препараты, активно внедряя ИИ в процессы drug discovery. Это позволяет ускорить разработку почти в два раза и значительно снизить её стоимость. Сейчас в портфеле компании — десятки программ по ключевым направлениям: онкология, онкогематология, аутоиммунные и нейродегенеративные заболевания. Некоторые из них уже находятся на первой и второй фазах клинических исследований.
Другим источником «быстрых инноваций», по мнению Дмитрия Шкиля, может быть совместная разработка и трансфер технологий из дружественных стран, в том числе из Китая, путем получения эксклюзивных лицензий, проведения совместных клинических испытаний, с обменом клиническими данными и последующей регистрацией препаратов на территории России с созданием собственных линий разработок. Он привел в пример опыт Китая, который за последние 15 лет увеличил долю в глобальных клинических исследованиях с 3% до почти 30%, обогнав Европу и вплотную приблизившись к США. Сегодня он стал фактически полностью автономным в области фармы, потому что развил собственные инновационные разработки.
Михаил Цыферов, президент «Петровакс Фарм», также видит дополнительный источник развития инноваций в сотрудничестве с китайскими партнерами: «Там тоже сначала развивали биосимиляры и дженерики, а потом перешли к инновациям. Сейчас они уже заменили многие мировые препараты собственными аналогами. Сегодня наши главные конкуренты в Китае — крупные международные фармкомпании, которые выкупают глобальные права на препараты, после чего отдельные права на Россию и интересующие нас рынки обсуждать уже невозможно. Объем таких сделок растет, и нам нужно торопиться с покупкой и трансфером инноваций сейчас, пока окно возможностей еще открыто».
О создании системного инструмента для решения обсуждавшихся задач рассказал Олег Корзинов, руководитель рабочей группы «Технологии» Межведомственного координационного совета по развитию отечественных фарминноваций, советник ректора МФТИ: «Внедрение инноваций базируется на трех основных столпах: поддержке разработки новых препаратов, совершенствовании регуляторных механизмов и формировании стартового государственного заказа. Наша работа заключается в создании эффективных механизмов взаимодействия между различными ФОИВами и регуляторными структурами, что позволит снизить административные барьеры, повысить скорость принятия решений и обеспечить более слаженную работу между ключевыми ведомствами, наукой и индустрией».
В заключение Андрей Иващенко выразил надежду, что созданный Координационный совет при Иннопрактике позволит преодолеть межведомственные колодцы между Минпромторгом, Минздравом, Минобранауки России и вернуть в отраслевую повестку создание инноваций, необходимых нашей системе здравоохранения.
Видео-запись сессии: https://rutube.ru/video/c7aacfb05bfcb4ad82aba377f9b90dfb/
16.10.2025