BlueRock оценила цифровые технологии в клиническом исследовании болезни Паркинсона

Американская технологическая компания BlueRock Therapeutics, дочерняя компания Bayer, оценивает цифровые медицинские технологии, которые, как она ожидает, способны ощутимо помочь в разработке терапии болезни Паркинсона на основе стволовых клеток. В настоящее время терапия находится на ранней стадии КИ. По мнению экспертов, это исследование меняет парадигму разработки лекарств от болезни Паркинсона.

Это пионерское исследование связано с  использованием подключенных и носимых датчиков для улучшения сбора данных в клинических исследованиях (КИ) в неврологии. Согласно недавно полученным данным, количество КИ с использованием этого типа технологий увеличивалось примерно на 39% в год в период с 2010 по 2020 год. К моменту публикации этой статьи, около 8% клинических исследований (КИ) болезни Паркинсона в мире проводились с использованием цифровых медицинских технологий.

BlueRock подписала соглашения с Rune Labs и Emerald Innovations о технологиях, которые будут использованы для удаленного сбора данных от пациентов, чтобы увидеть, могут ли они улучшить мониторинг  для будущих КИ у людей с  предполагаемой или уже протекающей болезнью Паркинсона.

Компания проявляет прямой интерес к использованию в этой области bemdaneprocel (BRT-DA01), которая заявлена как первая в своем классе терапия, способная эффективно воздействовать на основную причину болезни Паркинсона.

Платформа StriveStudy от Rune Labs работает напрямую с носимыми Apple Watch и API-интерфейсом Apple Movement Disorder и будет использоваться для записи измерений общей подвижности, интенсивности тремора, дискинезии и непроизвольных мышечных движений пациентов в режиме реального времени в неинтервенционном исследовании. BlueRock может использовать StriveStudy для мониторинга соблюдения пациентами режима, отслеживая, как часто они носят Apple Watch в ходе КИ, а также для улучшения опыта пациентов за счет оптимизации сбора данных.

«Это сотрудничество меняет парадигму разработки лекарств от болезни Паркинсона», — сказал Брайан Пепин (Brian Pepin), генеральный директор Rune Labs. «Чтобы дать надежду пациентам с болезнью Паркинсона, нам нужно продвигать разработку неврологических препаратов, и мы верим, что платформа точной неврологии Rune Labs может помочь в достижении этой цели, сродни тому, как пионеры точной медицины продвинули вперед область онкологии».

BlueRock Therapeutics включит носимые и невидимые бесконтактные цифровые медицинские технологии от Rune Labs и Emerald Innovations в КИ болезни Паркинсона. Платформа StriveStudy от Rune Labs и датчик беспроводного мониторинга Emerald от Emerald Innovations будут пассивно собирать данные о влиянии болезни Паркинсона на функции пятидесяти участников глобального неинтервенционного КИ BlueRock. Сотрудничество является частью обязательств BlueRock по изменению стандарта лечения болезни Паркинсона, который включает первую в своем классе терапию на основе стволовых клеток bemdaneprocel (BRT-DA01), которая в настоящее время находится на стадии 1 клинического исследования. Ожидается, что результаты КИ фазы 1 будут объявлены во второй половине 2023 года.

Устройство, размещающееся в комнате почти так же, как интернет-маршрутизатор, генерирует и отслеживает шаблоны радиоволн в доме, непрерывно определяя движения и качество сна людей, интерпретируя данные с помощью искусственного интеллекта и автоматически загружая результаты в облако.

Биосенсор мониторинга Emerald Innovations принадлежит к новому классу датчиков, называемых «невидимыми», которые извлекают показатели здоровья из радиосигналов без использования носимых устройств. Датчик Emerald, размещенный в домах участников исследования, непрерывно анализирует окружающие радиосигналы с помощью искусственного интеллекта. В этом исследовании будут собираться данные о скорости ходьбы, подвижности и качестве сна пациентов.

Есть надежда, что сбор данных от пациентов, испытуемых таким образом, позволит получить результаты за более короткий период времени и улучшить их качество.

Первоначальное КИ технологий цифрового здравоохранения представляет собой неинтервенционное исследование с участием 50 субъектов, целью которого является выяснить, насколько хорошо они работают в качестве альтернативы существующим инструментам мониторинга и сбора данных для болезни Паркинсона.

Такие данные преимущественно основаны на субъективных отчетах пациентов, таких как дневники и анкеты, подкрепленные периодическими неврологическими оценками и оценками подвижности, фактически дающие только моментальный снимок симптомов пациента в определенный момент времени.

Существует гипотеза, что мониторинг в реальном времени будет возможно использовать в исследованиях bemdaneprocel, если он получит дальнейшее развитие. Результаты фазы 1 с терапией стволовыми клетками у начальной группы из 12 пациентов должны быть получены позднее в этом году.

Между тем, BlueRock также проводит двухлетнее неинтервенционное исследование с участием 500 пациентов, чтобы сравнить различные частоты дневникового мониторинга пациентов с болезнью Паркинсона и  увидеть, какой из них работает лучше.

«Болезнь Паркинсона невероятно сложна, симптомы часто меняются от часа к часу в течение дня. Необходимы новые инструменты и подходы, чтобы сделать отчетность более удобной для пациентов и более эффективно  оценивать прогрессирование заболевания», — сказал Сет Эттенберг (Seth Ettenberg), исполнительный директор BlueRock.

Bemdaneprocel вводят путем хирургической трансплантации в определенную часть мозга в надежде пересадить клетки, продуцирующие дофамин, способные поддержать истощенные уровни нейротрансмиттера, наблюдаемые при болезни Паркинсона.

Пациенты также принимают иммунодепрессанты, чтобы предотвратить отторжение трансплантата в течение года, и будут наблюдаться в течение двух лет, чтобы оценить их безопасность и влияние на симптомы.

О болезни Паркинсона

Болезнь Паркинсона — прогрессирующее нейродегенеративное заболевание, вызванное повреждением нервных клеток в головном мозге, что приводит к снижению уровня дофамина. Ухудшение моторных и немоторных симптомов вызвано гибелью нейронов, вырабатывающих дофамин.

При постановке диагноза считается, что пациенты уже потеряли 60-80% своих дофаминергических нейронов. Болезнь Паркинсона часто начинается с тремора одной руки. Другими симптомами являются ригидность, судороги и замедленность движений (брадикинезия).

По данным Фонда Паркинсона, более 10 миллионов человек во всем мире страдают этой болезнью. BRT-DA01 проходит клиническую оценку у подгруппы пациентов с болезнью Паркинсона, у которых обычные лекарства уже не полностью эффективны.

О BlueRock Therapeutics

BlueRock Therapeutics — биотехнологическая компания со штаб-квартирой в Нью-Йорке, штат Нью-Йорк, была основана в 2016 году Versant Ventures и Bayer AG и капитализирована за счет одного из крупнейших в истории биотехнологических проектов финансирования серии A со стороны Bayer AG (через ее подразделение Leaps by Bayer) и Versant Ventures.

Компания была полностью приобретена  Bayer в 2019 году. BlueRock – ведущая компания, занимающаяся инженерной клеточной терапией, миссия которой заключается в создании аутентичных клеточных лекарств для лечения разрушительных болезней с видением улучшения состояния человека. Она использует свою платформу Cell plus Gene для производства клеточной терапии с целью замены поврежденных либо дегенерированных тканей.

Технология клеточной дифференцировки BlueRock Therapeutics повторяет биологию развития клетки для получения аутентичных клеток, некоторые из которых спроектированы для дополнительных терапевтических функций. Использование этих клеточных методов лечения для замены поврежденных или дегенерированных тканей дает возможность восстановить утраченную функцию.

В неврологическом портфеле BlueRock основное внимание уделяется болезни Паркинсона и разработке микроглии для лечения других неврологических расстройств. Их линейка кардиологических препаратов включает клеточную терапию сердечной недостаточности с использованием кардиомиоцитов. Для аутоиммунных заболеваний компания разрабатывает терапию макрофагальными клетками. BlueRock использует инженерию ex vivo, чтобы позволить клеткам производить ферменты, антитела и другие белки с терапевтическим эффектом.

Источник: https://pharmaphorum.com/

Источник: https://www.bayer.com/

Источник: https://golden.com/

16.03.2023