BMS готовит новые показания для своего будущего блокбастера Camzyos

Bristol-Myers Squibb собирается получить второе показание для своего первого на рынке ингибитора сердечного миозина Camzyos (mavacamten), препарата, который, как ожидают аналитики фармацевтического рынка, станет блокбастером будущего и главным перспективным продуктом в растущем портфеле компании для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Онкологический гигант из Нью-Джерси, США (NYSE: BMY), подал заявку на расширение маркировки Camzyos, принятой регулирующим органом США. Первое одобрение в кармане, а Camzyos уже в пути с дополнительными документами – у  него несомненно большой потенциал в этой области.

Структура препарата

Camzyos (mavacamten) был одобрен FDA в апреле для лечения обструктивной гипертрофической кардиомиопатии (ГКМП, obstructive hypertrophic cardiomyopathy), наследственного, быстро прогрессирующего заболевания, которое утолщает стенки сердца и затрудняет его нормальное расширение и наполнение кровью.

BMS хочет продвигать разработку дальше и уменьшить потребность в редукционной терапии перегородки, дополняя свой предыдущий подход к лечению некоторых пациентов с ГКМП.

Последняя заявка BMS основана на результатах клинического исследования (КИ) фазы 3 VALOR-HCM, куда включены пациенты с тяжелой обструктивной ГКМП, нуждающиеся в хирургической или катетерной процедуре, называемой редукционной терапией перегородки (septal reduction therapy, SRT). В ходе испытания Camzyos либо плацебо добавляли к максимально переносимой дозе стандартной терапии. VALOR-HCM достигло своих первичных и всех вторичных конечных точек с высокой степенью статистической значимости, при этом не наблюдалось никаких новых сигналов безопасности.

Bristol-Myers Squibb

КИ показало, что Camzyos улучшил симптомы у пациентов и значительно снизил потребность в SRT — обеих инвазивных процедурах специализированной помощи. BMS заявила, что это открытие укрепляет доказательную базу препарата BMS и должно помочь стимулировать использование продукта, который, по мнению аналитиков Cantor Fitzgerald, должен стать блокбастером стоимостью не менее $2 млрд. FDA планирует принять решение о новой «этикетке» к 16 июня следующего года.

Препарат продается в США по цене около $90 000 за год лечения, что значительно выше, чем $12 000–$15 000 в год – так называемого «ценового ориентира для пользы для здоровья», установленного наблюдательным органом по ценообразованию – Институтом клинического и экономического обзора (the Institute for Clinical and Economic Review, ICER).

«Мы видим большой потенциал для работы с этой большой, недостаточно обслуживаемой и диагностированной группой населения», — заявил исполнительный директор BMS Джованни Кафорио (Giovanni Caforio) в июле, когда компания сообщила о первых продажах Camzyos на сумму $3 млн.

Такие действия были связаны с наличием запасов и прошли по каналам снабжения до назначения врачами и аптеками, которые должны быть сертифицированы для отпуска препарата в соответствии со стратегией оценки и снижения рисков компании (risk evaluation and mitigation strategy, REMS), поскольку препарат имеет риск сердечной недостаточности из-за  систолической дисфункции.

одобрено FDA

Camzyos предоставляется большинству пациентов бесплатно в течение 30 дней, чтобы они могли начать терапию, и Кафорио сказал, что внедрение новой терапии, как и ожидалось, было воспринято с большим энтузиазмом как врачами, так и пациентами. Он добавил, что REMS не рассматривается кардиологами как препятствие, и BMS с удовлетворением наблюдает, как «большое количество средних и малых клиник не только получают сертификацию REMS, но и направляют пациентов на терапию».

ГКМП поражает одного из каждых 500 человек в США и от 400 000 до 600 000 человек во всем мире, хотя он совершенно недостаточно диагностируется, и у многих пациентов симптомы не проявляются. При отсутствии надлежащего лечения прогрессирование заболевания приводит к мерцательной аритмии, инсульту и сердечной недостаточности.

Как и при оценке ГКМП, ученые считают, что этот новый вид терапии должен быть эффективным в лечении ряда связанных состояний, таких как сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (heart failure with preserved ejection fraction, HFpEF).

Именно Camzyos был основным активом в приобретении BMS компании MyoKardia, специалиста по кардиологии из Брисбена, США – за $13,1 млрд в 2020 году. Ближайшим конкурентом в классе ингибиторов сердечного миозина сейчас является опытная компания Cytokinetics, чей конкурирующий препарат CK-274 прошел фазу 2 КИ в прошлом году и сейчас находится в программе фазы 3. Одобрение препарата FDA в апреле 2022 года опередило конкурирующих кандидатов, в том числе – CT-G20 от южнокорейской компании Celltrion Healthcare.

Источник: https://pharmaphorum.com/

Источник: https://www.thepharmaletter.com/

25.10.2022

Ajax Call Form
Loading...
Translate »