Boehringer, Eli Lilly get FDA fast track status for Jardiance to treat chronic kidney disease

Boehringer Ingelheim и Eli Lilly получили статус ускоренной процедуры (Fast Track status) от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для изучения Jardiance (эмпаглифлозин) при лечении хронического заболевания почек.

Назначение FDA поможет исследовать эффективность Jardiance для минимизации риска прогрессирования заболевания почек и сердечно-сосудистой смерти у взрослых с хроническим заболеванием почек.

Jardiance, таблетка 1 раз в день, используется вместе с диетой и физическими упражнениями для снижения уровня сахара в крови у взрослых с диабетом 2 типа, а также для минимизации риска сердечно-сосудистой смерти у взрослых с диабетом 2 типа и известным сердечно-сосудистым заболеванием.

Вице-президент Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals по клиническим разработкам и медицинским вопросам, доктор Мохамед Ид, сказал: «Хроническая болезнь почек может иметь разрушительные последствия для жизни людей. Это не только приводит к повреждению почек, что в конечном итоге может привести к необходимости диализа или трансплантации, но также может увеличить риск сердечно-сосудистой смерти ».

Продолжающееся клиническое исследование EMPA-KIDNEY оценивает эффективность Jardiance относительно развития заболевания почек и возникновения сердечно-сосудистой смерти у взрослых с установленным хроническим заболеванием почек с диабетом и без него.

EMPA-KIDNEY, многонациональное рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое клиническое исследование, планирует рандомизировать около 6000 участников, которые получат либо Jardiance 10 мг 1 раз в день, либо плацебо — в дополнение к стандарту медицинской помощи.

Исследование основано на значительных исследовательских данных исследования EMPA-REG OUTCOME, которое показало, что лечение с помощью Jardiance минимизировало риск появления новых заболеваний почек на 39% у взрослых с диабетом 2 типа.

Источник: https://www.pharmaceutical-business-review.com/

16.03.2020