FDA впервые одобрило препарат для лечения генерализованного пустулезного псориаза

FDA одобрило препарат Spevigo (spesolimab) фармгиганта Boehringer Ingelheim для лечения обострений генерализованного пустулезного псориаза у взрослых, что сделало его первым препаратом, одобренным для этого показания.

В основу решения регулятора легли данные фазы II клинического исследования (КИ) EFFISAYIL 1. В декабре 2021 года компания объявила, что Spevigo достиг своей основной конечной точки эффективности в 12-недельном КИ, в котором у 54% участников не было видимых пустул после одной дозы одобренного препарата, по сравнению с только 6% в группе плацебо.

Spevigo также привел к чистой или почти чистой коже у 43% пациентов, получавших лечение, тогда как только 11% пациентов из группы плацебо достигли такой конечной точки.

В исследование EFFISAYIL 1 было включено 53 пациента, большинство из которых имели высокую или очень высокую плотность пустул и низкое качество жизни в начале исследования. Spevigo вводили в дозе 900 мг внутривенно. Эффект препарата оставался устойчивым на протяжении всего срока действия EFFISAYIL и приводил к улучшению качества жизни. Результаты исследования были опубликованы в The New England Journal of Medicine.

С точки зрения безопасности, у пациентов в группе активного лечения частота малозначимых инфекций была выше, чем у пациентов, получавших плацебо. У двух пациентов развились лекарственные реакции с эозинофилией и системными симптомами. Другие распространенные токсические эффекты включали астению и утомляемость, тошноту и рвоту, инфекцию мочевыводящих путей, синяки в месте введения, зуд и почесуху.

«Spevigo — это первое одобренное FDA лечение, показанное для лечения обострений генерализованного пустулезного псориаза у взрослых», — сообщил BioSpace представитель Boehringer Ingelheim. «Для пациентов  оно дает возможность лечить непредсказуемые, болезненные и потенциально опасные для жизни обострения».

Поражающий одного из каждых 10 000 человек, генерализованный пустулезный псориаз является редким и гетерогенным заболеванием, которое при отсутствии адекватной терапии может представлять угрозу для жизни. Оно развивается, когда в коже накапливаются нейтрофилы, что приводит к появлению болезненных пустул на теле.  Тяжелые осложнения недуга включают сепсис и полиорганную недостаточность.

Spevigo представляет собой гуманизированное селективное антитело для внутривенного введения, которое лечит генерализованный пустулезный псориаз, блокируя рецептор интерлейкина-36, играющий важную роль во многих аутовоспалительных состояниях. По словам представителя компании, Spevigo также исследуется как способ предотвращения вспышек заболевания. Исследования препарата ведутся и для других нейтрофильных состояний кожи.

Spevigo был удостоен статусов «Прорывная терапия», «Приоритетный обзор» и «Препарат для лечения редких заболеваний» в разных странах, включая США, Китай, Тайвань, Корею и Австралию. В октябре 2021 года Европейское агентство по лекарственным средствам также утвердило заявку на получение торговой лицензии Spevigo. Регуляторная проверка препарата продолжается в других странах.

По словам представителя компании, как только Spevigo появится на рынке, его цена будет такой же, как и у других биологических препаратов для лечения редких кожных заболеваний. В зависимости от конкретного страхового покрытия некоторые пациенты смогут получать препарат бесплатно. Boehringer Ingelheim заявила, что продолжит работу со страховыми компаниями, чтобы обеспечить  беспрепятственный доступ к Spevigo.

Источник: https://www.biospace.com/

6.09.2022