BRC-002 получает статус орфанного препарата от FDA для лечения комплексного регионального болевого синдрома

Biopharmaceutical Research Company (BRC), разрабатывающая собственные терапевтические средства на основе каннабиноидов, объявила, что американский регулятор предоставил статус Orphan Drug Designation препарату BRC-002 для лечения комплексного регионального болевого синдрома (Complex Regional Pain Syndrome, CRPS). Сейчас препарат исследуется в ходе инициированного компанией клинического исследования фазы 1.

CRPS — это изнурительное хроническое болевое состояние, которое часто провоцируется травмами, такими как перелом или хирургическое вмешательство. Помимо сильной боли, пациенты могут страдать от сопутствующих заболеваний: депрессии, тревожности и нарушения сна. BRC-002 — это новый, полученный из растений пероральный каннабиноидный терапевтический продукт, направленный на устранение боли и сопутствующих заболеваний CRPS. Каннабиноидные терапевтические средства BRC содержат основные и второстепенные каннабиноиды в точно определенных и запатентованных соотношениях.

«Присвоение BRC-002 статуса Orphan Drug Designation подчеркивает необходимость срочного выявления безопасных и эффективных вариантов лечения для пациентов, страдающих CRPS», — сказал Джордж Ходжин (George Hodgin), генеральный директор и основатель BRC. «Это назначение представляет собой еще одну веху в наших усилиях по предоставлению комплексного решения для этих пациентов путем устранения боли и улучшения общего качества жизни. Мы с нетерпением ждем возможности продолжить это экспериментальное лечение и поделиться новыми результатами в ближайшем будущем».

В настоящее время в США нет одобренного лечения CRPS, что подчеркивает критическую необходимость в новых терапевтических подходах. BRC планирует начать набор на исследование фазы 2 к концу 2025 года, и в настоящее время запрашивает мнение FDA по плану разработки.

FDA присваивает статус Orphan Drug Designation препарату, предназначенному для лечения, профилактики или диагностики редкого заболевания или состояния, которым страдают менее 200 000 человек в США на момент назначения. Статус предусматривает налоговые льготы для квалифицированных клинических испытаний, освобождение от платы за пользование и потенциальную семилетнюю эксклюзивность на рынке после одобрения.

О компании Biopharmaceutical Research Company (BRC)

Biopharmaceutical Research Company (BRC) — созданная в 2017 году специализированная фармацевтическая компания, занимающаяся разработкой собственных терапевтических средств на основе каннабиноидов для решения проблем, связанных с высокими неудовлетворенными медицинскими потребностями.

Терапевтические средства BRC являются полимодальными и содержат основные и второстепенные каннабиноиды в определенных соотношениях. BRC разработала ряд методов лечения боли, неврологических и воспалительных заболеваний. BRC зарегистрирована в Управлении по борьбе с наркотиками (DEA) и базируется в Монтерее, штат Калифорния.

Источник: https://finance.yahoo.com/

Источник: https://www.linkedin.com/

5.12.2024