Будущее российской фармотрасли в инновационном импортозамещении

Андрей Иващенко, председатель совета директоров группы компаний «ХимРар», рассказал GxPNews об итогах программы «Фарма 2020» и о том, какие задачи предстоит отрасли решить в рамках «Фарма 2030».

Андрей Иващенко

Программа «Фарма 2020» стала одной из немногих успешных отраслевых стратегий. В 2010 году всё было совершенно иначе — старые заводы, зелёнка и бинты. Сейчас ситуация сильно изменилась, появились отечественные производители с новыми препаратами и новыми заводами. Пандемия COVID-19 только подтвердила реальность этих изменений. Российская фармотрасль в кризисный момент смогла не только произвести нужное количество препаратов, но и вывести на рынок инновационные, такие как Авифавир. Благодаря «Фарма 2020» у нас в стране появились и производственные мощности, и компетенции, и оборудование, и, самое главное — специалисты. Все это позволило отрасли мобилизоваться и достойно ответить на возникшие вызовы.

Однако, есть и сложности. «Фарма 2020» состояла из двух основных этапов: дженериковое импортозамещение и запуск инновационного цикла — разработки и производства. Планировалось, что к тому моменту, когда развитие за счет первого этапа себя исчерпает, в стране как раз появятся отечественные инновационные разработки, которые обеспечат дальнейшее развитие отрасли.

Первый этап был пройден успешно — все основные дженерики, которые входят в ЖНВЛП и другие важные списки так или иначе производятся на территории Российской Федерации. Однако со вторым этапом программы — запуском инновационного цикла — ситуация сложилась иначе. В какой-то момент выделение бюджетных средств, которые выдавались на доклинические и клинические исследования, прекратилось, они были перераспределены на решение других отраслевых задач. Без инструментов поддержки несколько сотен отечественных разработок так и не смогли войти в КИ. В результате инновационный процесс не был запущен, и на настоящий момент нет необходимого количества отечественных препаратов, которые позволили бы отрасли развиваться по этой модели.

Конечно, есть и исключения, некоторые компании (типа «ХимРар», «Биокад») смогли успешно разработать и вывести на рынок инновационные препараты в рамках «Фарма2020». Но это в десятки раз меньше, чем могло бы быть, и чем было запланировано в программе «Фарма 2020». При этом конкуренция возрастает, прибыльность дженериковых портфелей падает, бизнес становится нерентабельным. Мы уже сейчас видим, что некоторые из новых заводов продаются или банкротятся. И в этом заключается большая угроза для отрасли в целом. Если ничего не сделать сейчас, то через несколько лет мы можем откатиться назад.

Кроме того, у нас практический нет собственного производства субстанций. Просто потому, что это экономически нецелесообразно, для большинства препаратов выгоднее покупать субстанции в Китае и в Индии. При этом стимулировать локализацию субстанций очень просто и сделать это можно за два-три года. Если Правительство введет ранее предложенные меры, например, двухступенчатый отбор в госзакупках, то производить субстанции станет выгодно. Более того, такой подход не потребует дополнительных бюджетных денег, но без регуляторных мер не обойтись.

Согласно новой стратегии «Фарма 2030», в ближайшие десять лет производителям нужно выходить на экспорт. Как мы понимаем, с дженерическими препаратами сделать это не получится. Конечно, и дженерики можно экспортировать, но тогда придется соперничать с Индией и Китаем, что очень не просто. На большой экспорт нужно выходить только с высокотехнологичными препаратами, защищенными настоящим патентом.

Я бы назвал «Фарма 2030» инновационным импортозамещением. Российские компании уже научились делать хорошие дженерики, теперь должны научиться делать инновационные, высокотехнологичные лекарства под собственными патентами, интересные на зарубежных рынках.

И здесь есть еще одна серьезная проблема — разрыв между наукой и бизнесом так и не преодолён. Федеральные средства, которые инвестируются в науку, приводят к появлению публикаций и росту индекса Хирша уважаемых ученых, а коммерциализовать эти новые знания невозможно, потому что они не патентуются. Поэтому инновационные препараты появляются в тех странах, которые умеют правильно работать в этом смысле — сначала патентуют, а потом публикуют результаты исследований. Справедливости ради, отмечу, что инновационная фармацевтика есть только у некоторых стран: США, Японии, ряда западноевропейских стран. Не все могут позволить себе роскошь быть инновационными, это самый длинный и рискованный путь в фарме. Но Россия — одна из немногих стран, которая может себе позволить инновационную фармацевтику и пока еще имеет все заделы для этого.

Источник: https://gxpnews.net

16.04.2021