Быстрый путь для новой коронавирусной вакцины Moderna

В США биотехнологическая компания Moderna получила от FDA США ускоренное назначение (Fast Track) для своей кандидатной вакцины мРНК (мРНК-1273) против нового коронавируса SARS-CoV-2. Ускоренный статус предназначен для быстрейших разработки и пересмотра методов лечения в чрезвычайных ситуациях, нуждающихся в неудовлетворенных медицинских потребностях.

«Обозначение Fast Track подчеркивает настоятельную необходимость в вакцине против нового коронавируса», — заявил Тал Закс, главный медицинский директор Moderna. «Поскольку мы ожидаем полный набор клинических данных, полученных в ходе исследования I фазы под руководством NIAID, мы активно готовимся к нашим клиническим исследованиям фазы II и фазы III, чтобы продолжить изучение потенциала мРНК-1273 для защиты от SARS-CoV-2» — сообщил он. Moderna уже получила первоначальные отзывы от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США о планировании исследования фазы II, которое оценит безопасность, реактогенность и иммуногенность двух прививок мРНК-1273 с интервалом в 28 дней. Компания планирует принять 600 здоровых участников из двух групп взрослых в возрасте от 18 до 55 лет и пожилых людей в возрасте от 55 лет и старше, которым будет назначено плацебо, а также 50 мкг или 250 мкг вакцины при обеих прививках.

Источник: http://www.pharmatimes.com/news/fast_track_for_modernas_novel_coronavirus_vaccine_1340199

15.05.2020