Celltrion получила одобрение ЕС на Avtozma® (CT-P47), биоаналог RoActemra® (тоцилизумаб) для множественных показаний

Южнокорейская биофармацевтическая компания Celltrion объявила, что Европейская комиссия (ЕК) выдала разрешение на продажу Avtozma® (CT—P47), биоаналога RoActemra® (тоцилизумаб). Avtozma® был одобрен для всех показаний к его референтному продукту, включая умеренный и тяжелый активный ревматоидный артрит (РА), активный системный ювенильный идиопатический артрит (sJIA), полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит (pJIA) и гигантоклеточный артериит (GCA). Одобрение еще больше укрепляет растущий портфель иммунологических препаратов Celltrion.

«Сегодняшнее одобрение Avtozma®, биоаналога RoActemra®, знаменует собой важный шаг в миссии Celltrion по предоставлению европейским системам здравоохранения доступных и эффективных решений для лечения иммунологических расстройств», — сказал Тэхун Ха, старший вице-президент и руководитель европейского подразделения Celltrion. «Мы стремимся предоставлять ценностно-ориентированные решения, адаптированные к уникальным потребностям европейского рынка».

Одобрение ЕС препарата Avtozma® было подкреплено комплексным пакетом данных и совокупностью доказательств, включая результаты исследования III фазы, демонстрирующие биоподобие между Avtozma® и референтным продуктом. Первичная конечная точка была достигнута с точки зрения среднего изменения от исходного уровня в индексе активности заболевания (DAS) с использованием 28 суставов (DAS28)-ESR на 12-й неделе, а окончательные результаты подтвердили сопоставимость результатов вторичной эффективности, фармакокинетики (ФК), безопасности и иммуногенности между Avtozma® и RoActemra®.

Avtozma® — двенадцатый биоаналогичный продукт Celltrion, одобренный ЕС, после одобрения Remsima® (внутривенный инфликсимаб), Remsima® SC (подкожный инфликсимаб), Yuflyma® (адалимумаб), SteQeyma® (устекинумаб), Truxima® (ритуксимаб), Herzuma® (трастузумаб), Vegzelma® (бевацизумаб), Omlyclo® (омализумаб), Eydenzelt® (афлиберцепт), Stoboclo® и Osenvelt® (деносумаб).

О клиническом исследовании фазы III CT—P472,3

Проводилось рандомизированное, активно контролируемое, двойное слепое исследование фазы III для сравнения эффективности и безопасности Avtozma® (CT-P47) и RoActemra® (тоцилизумаб) у пациентов с умеренным и тяжелым активным ревматоидным артритом (РА). Терапевтическая эквивалентность CT-P47 и референтного тоцилизумаба при лечении РА была продемонстрирована и подтверждена сопоставимыми и устойчивыми результатами эффективности вплоть до 52-й недели. CT-P47 также хорошо переносился с профилем безопасности, сопоставимым с референтным тоцилизумабом, и не было выявлено никаких существенных проблем безопасности после однократного перехода с референтного тоцилизумаба на CT-P47 по сравнению с группами поддерживающей терапии вплоть до 52-й недели.

О препарате Avtozma® (CT—P47, биоаналог тоцилизумаба)

Avtozma®, содержащий активный ингредиент тоцилизумаб, представляет собой рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело, которое действует как антагонист рецептора интерлейкина 6 (ИЛ-6). На основании данных глобального клинического исследования III фазы, разработанного для оценки эффективности, фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препарата Avtozma® по сравнению с референтным препаратом, препарат Avtozma® был одобрен для всех показаний к применению его референтного препарата, включая умеренный и тяжелый активный ревматоидный артрит (РА), активный системный ювенильный идиопатический артрит (сЮИА), полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит (пЮИА) и гигантоклеточный артериит (ГКА). Препарат Avtozma® также был одобрен FDA в январе 2025 года.

О компании Celltrion, Inc.

Celltrion, Inc. — созданная в 2002 году биофармацевтическая компания со штаб-квартирой в Инчхоне, Южная Корея. Её основатель Чжон Джин — самый богатый человек в Южной Корее. Он был удостоен награды EY World Entrepreneur Of The Year 2021.

Celltrion — пионер в области биоаналогов, выпустивший первый в мире биоаналог моноклональных антител. Ее глобальное фармацевтическое портфолио охватывает ряд терапевтических областей, включая иммунологию, онкологию, гематологию, офтальмологию и эндокринологию. Помимо биоаналогичных продуктов, компания стремится развивать свой портфель с помощью инновационных препаратов.

Источник: https://www.businesswire.com/

Источник: https://www.marketscreener.com/

Источник: https://www.pharmaceutical-technology.com/

26.02.2025