Chemomab Therapeutics получила статус Fast Track Designation для своего препарата против первичного склерозирующего холангита

Chemomab Therapeutics Ltd., израильская биотехнологическая компания клинической стадии, занимающаяся открытием и разработкой инновационных методов лечения фиброзно-воспалительных заболеваний, объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило статус Fast Track Designation ее first—in—class препарату CM-101 для лечения у взрослых пациентов первичного склерозирующего холангита (Primary Sclerosing Cholangitis PSC) —  фиброзного заболевания, которое может привести к необходимости трансплантации печени, раку и ранней смерти.

Fast Track — это процесс, разработанный FDA для облегчения и ускорения разработки новых методов лечения, которые демонстрируют потенциал удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей в серьезных или опасных для жизни состояниях. Кандидаты на лечение, получившие статус Fast Track, также имеют право на приоритетное рассмотрение и ускоренное одобрение, если это подтверждено клиническими данными.

«Статус FDA Fast Track Designation является важным подтверждением способности нашего инновационного препарата CM-101 оказывать серьезное влияние на эту разрушительную болезнь, поражающую людей в расцвете лет и не имеющую одобренных методов лечения», — сообщил Ади Мор (Adi Mor), PhD, соучредитель, генеральный директор и главный научный сотрудник Chemomab. «Мы разработали клиническое исследование (КИ) SPRING фазы 2 CM-101, чтобы поддержать регистрационное исследование у пациентов с PSC. Мы также рады расширенным возможностям тесного сотрудничества с FDA и ускорения процесса разработки, обеспечиваемые статусом Fast Track.»

Одобренных FDA методов лечения PSC не существует. CM-101 — first-in-class моноклональное антитело, нейтрализующее растворимый белок CCL24, который в доклинических и клинических исследованиях был связан с ключевыми путями, лежащими в основе патофизиологии PSC. Двойная противовоспалительная и антифиброзная активность CM-101, призванная разорвать порочный круг, управляющий этими путями, продемонстрировала потенциал модифицирующей заболевание активности в доклинических и ранних КИ процессов, связанных с PSC.

Главный медицинский директор Chemomab Мэтт Франкель (Matt Frankel), доктор медицины, добавил: «Многообещающие результаты биомаркеров и эластографии нашего КИ фиброза печени фазы 2а у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом (nonalcoholic steatohepatitis, NASH), о которых сообщалось ранее в этом году, усилили наш оптимизм в отношении терапевтического потенциала CM-101. Пути фиброза при NASH и PSC, а также роль и значимость CM-101 для лечения PSC подтверждаются обширными доклиническими исследованиями и КИ выборок пациентов. Активное участие пациентов в КИ SPRING говорит о высоких неудовлетворенных потребностях, с которыми сталкиваются эти пациенты. С нетерпением ждем продолжения нашей работы с пациентами с PSC, их врачами и FDA, чтобы ускорить продвижение CM-101 в качестве потенциального средства лечения этой ужасной болезни».

КИ Chemomab SPRING фазы 2 (NCT04595825) представляет собой двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, оценивающее безопасность и переносимость CM-101 у пациентов с PSC. В ходе исследования также измеряется широкий спектр соответствующих биомаркеров и физиологических параметров. Набор пациентов для участия в КИ приближается к завершению, и Chemomab предполагает сообщить о результатах во второй половине 2024 года.

О СМ-101

CM-101 представляет собой моноклональное антитело, нейтрализующее CCL24 – растворимый белок, помогающий в управлении воспалительными и фиброзными путями. Последние являются центральными для многих фиброзно-воспалительных заболеваний. Роль CCL24, как терапевтической мишени была подтверждена в обширных доклинических исследованиях, а ученые Chemomab продемонстрировали доклиническую проверку концепции CM-101 в многочисленных исследованиях на животных и пациентах. CM-101 безопасен и хорошо переносился в КИ фаз 1/2. 

В КИ фазы 1b он улучшил биомаркеры печени, уменьшил жесткость печени и продемонстрировал благоприятный профиль фармакокинетики и целевого взаимодействия у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени (nonalcoholic fatty liver disease, NAFLD).

Данные завершенного КИ фиброза печени фазы 2а у пациентов с NASH (NCT05824156), опубликованные ранее в этом году, показали устойчивые положительные улучшения ключевых биомаркеров воспаления и фиброгенеза, в том числе некоторых, потенциально служащих мостом к активности PSC. CM-101 имеет значимый статус Orphan Drug Designation от FDA и Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), и в настоящее время, оценивается на пациентах с PSC в рамках КИ SPRING фазы 2.

О первичном склерозирующем холангите (PSC)

PSC — редкое прогрессирующее заболевание печени, характеризующееся воспалением и фиброзом (рубцеванием) желчных протоков. В конечном итоге это может привести к циррозу печени и печеночной недостаточности. Заболевание увеличивает риск развития различных видов рака, на которые приходится около половины смертей от PSC. Недуг поражает около 30 000 пациентов в США и около 80 000 во всем мире, он может возникнуть у людей любого возраста, пола и расы, но чаще встречается у мужчин и обычно диагностируется у пациентов старше 40 лет. Основная причина PSC неизвестна, но около 75% людей с PSC также страдают воспалительными заболеваниями кишечника. В настоящее время не существует одобренных FDA или EMA методов лечения пациентов с PSC. Трансплантация печени распространена в запущенных случаях, но даже в этом случае болезнь возникает повторно примерно у 20% пациентов.

О Chemomab Therapeutics Ltd.

Chemomab — израильская биотехнологическая компания клинической стадии, разрабатывающая инновационные методы лечения фиброзно-воспалительных заболеваний с высокими неудовлетворенными потребностями.

Chemomab создана в 2011 году, ее штаб-квартира расположена в Тель-Авиве. Chemomab Therapeutics обслуживает клиентов по всему миру. Дочерние компании: Anchiano Therapeutics, Inc., Anchiano Therapeutics Israel.

Источник: https://www.prnewswire.com/

Источник: https://www.chemomab.com

17.11.2023