CHMP начинает обзор ремдесивира от Gilead

Ремдесивир еще не авторизован в Европейском Союзе, но доступен для пациентов через клинические испытания и программы «сострадательного использования».

Но вот, после одобрения препарата FDA, Комитет Европейского комитета по лекарственным средствам (European Medicines Agency’s human medicines committee, CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) сообщает, что начал «постоянный обзор» данных об использовании антивирусного ремдесивира от Gilead для лечения от COVID-19. «Скользящий обзор» используется Агентством для ускорения оценки перспективного лекарства, во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, такой как текущая пандемия. При нормальных обстоятельствах все данные, подтверждающие заявку на получение разрешения на продажу, должны быть представлены в начале процедуры оценки. Несколько непрерывных циклов обзора могут быть выполнены во время оценки одного продукта, поскольку данные продолжают появляться, причем каждый цикл длится около двух недель – в зависимости от количества данных, подлежащих оценке. Как только пакет данных завершен, разработчик подает официальное заявление на получение разрешения на маркетинг, которое обрабатывается по ускоренному и сокращенному графику. Ожидается, что этот шаг позволит ЕМА завершить оценку ремдесивира значительно раньше, сравнительно с обычной процедурой оценки, обеспечивая надежное научное заключение. Решение CHMP о начале регулярного обзора ремдесивира основано на предварительных результатах исследования ACTT, свидетельствующих о благоприятном эффекте препарата в лечении госпитализированных пациентов с легкой или средней тяжестью либо тяжелым состоянием при COVID-19. EMA подчеркнула, что еще не провела оценку полного исследования, поэтому еще слишком рано делать какие-либо выводы относительно баланса пользы и риска.

Источник: http://www.pharmatimes.com/news/chmp_begins_rolling_review_of_gileads_remdesivir_1339365

6.05.2020