CHMP рекомендует 13 препаратов для одобрения в ЕС

Два онкопрепарата были включены в последний пакет рекомендаций. Это – Zejula (niraparib) компании Tesaro UK для лечения рака яичников и Tookad (padeliporfin) компании STEBA Biotech для лечения аденокарциномы простаты.

В случае одобрения Zejula станет первым пероральным ингибитором PARP I/II для приема 1 раз в сутки, одобренным в Европе для применения у пациентов, независимо от наличия мутации генов BRCA или статуса биомаркеров.

Поддержку CHMP получили также два препарата компании GlaxoSmithKline для лечения тяжелой формы ХОБЛ у взрослых пациентов: Elebrato Ellipta (fluticasone furoate / umeclidinium / vilanterol) и Trelegy Ellipta (fluticasone furoate / umeclidinium / vilanterol).

Положительное мнение было выражено относительно назального спрея Nyxoid (naloxone) компании MundiPharma для лечения передозировки опиодов и препарата Zubsolv (buprenorphine/naloxone) в форме сублингвальных таблеток для лечения опиоидной зависимости, производимых в партнерстве с компанией Orexo. Применительно к этим препаратам были поданы гибридные заявки, опирающиеся частично на клинические доказательства по препаратам сравнения и частично – на новые данные.

Nyxoid может стать первым интраназальным препаратом наксолона, который получит панъевропейское одобрение.

Препарат Tremfya (guselkumab) компании Janssen-Cilag рекомендован для лечения бляшечного псориаза; потенциально, он станет первым препаратом, селективно таргетирующим интерлейкин (IL)-23 – ключевой драйвер воспалительного иммунного ответа при псориазе. Препарат VeraSeal (human fibrinogen/human thrombin) компании Instituto Grifols рекомендован для применения в качестве тканевого клея при хирургических операциях у взрослых.

Поддержку также получили два биосимиляра: Cyltezo (adalimumab) компании Boehringer Ingelheim для лечения ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, аксиального спондилоартрита, псориатического артрита, псориаза, бляшечного псориаза у детей, гнойного гидраденита, болезни Крона, язвенного колита и увеита; и Ontruzant компании Samsung Bioepis – первый биосимиляр трастузумаба, рекомендованный для одобрения в Европе, для лечения рака молочной железы ранних и метастатических стадий и метастатического рака желудка.

Наконец, «зеленый свет» был дан трем дженерикам: Imatinib Teva BV (imatinib) компании Teva для лечения лейкемии и гастроинтестинальных стромальных опухолей; Miglustat Gen.Orph (miglustat) компании Gen.Orph для лечения легкой и умеренной форм болезни Гоше 1 типа; и Ritonavir Mylan (ritonavir) компании Mylan для лечения ВИЧ-инфекции.

Источник: https://www.pharmvestnik.ru