Что нужно знать о проблемах FDA сегодня

Дженин Интерланди (Jeneen Interlandi), внутренний корреспондент Opinion и известный штатный автор The New York Times, часто пишет подробные аналитические статьи об общественном здравоохранении США. В процессе подготовки этой статьи она взяла интервью у десятков людей, работавших в FDA и с FDA. Представляем основные моменты из публикации.

Регуляторное агентство сталкивается с будущим, которое определяет министр здравоохранения, враждебно относящийся к его миссии

Роберт Ф. Кеннеди-младший, министр здравоохранения и социальных служб, пообещал ослабить стандарты FDA, чтобы позволить потребителям получить доступ к большему количеству часто непроверенных и даже вредных альтернативных методов лечения.

С тех пор как Р.Ф. Кеннеди-младший в феврале был утвержден на должность министра здравоохранения в правительстве президента Трампа, Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) столкнулось с сокращениями персонала, которые парализовали подразделения и опустошили агентство. Тысячи ученых и других экспертов ушли или были уволены, поставив под угрозу миссию легендарного агентства.

FDA было создано для защиты потребителей от зараженных продуктов питания и небезопасных или неэффективных медицинских продуктов. Но в последние годы доверие американцев к агентству резко упало, поскольку ложная информация еще больше подрывала его авторитет.

Многочисленные наблюдатели агентства годами добивались отмены политики, которая способствовала снижению общественного доверия. Но эксперты говорят, что существует фундаментальная разница между тем, к чему давно призывают реформаторы агентства, и тем, что пытается сделать Кеннеди. Как Кеннеди предупреждал в социальных сетях еще до своего назначения: «Если вы работаете в FDA и являетесь частью этой коррумпированной системы, у меня есть для вас два сообщения. 1. Сохраняйте свои записи и 2. Пакуйте чемоданы».

FDA долгое время недофинансировалось и было ущемлено

У регулирующих органов FDA есть огромные полномочия: лекарства, медицинские приборы, продукты питания, косметика и никотиновая продукция. Но агентство получает меньше денег от Конгресса, чем Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) и Национальные институты здравоохранения (NIH).

FDA также ограничено законами, защищающими права корпораций, часто – за счет полномочий агентства. Такая динамика заставляет FDA взвешивать каждое потенциальное регулирование с учетом почти неизбежных юридических проблем, с которыми оно столкнется, и высоких затрат на защиту своих действий в суде.

При Кеннеди агентство потеряло 20% своей рабочей силы

Начиная с конца февраля министр здравоохранения и представители так называемого Департамента эффективности правительства инициировали массовые увольнения в HHS, что по их собственным прогнозам, в конечном итоге охватит около 10 000 человек, 3500 из которых — из FDA. Среди наиболее пострадавших оказался продовольственный отдел, сотрудники которого больше всего нужны для заявленных приоритетов министра здравоохранения: борьба с хроническими заболеваниями путем изменения американского рациона питания, ограничение красителей и других химических добавок в том, что мы едим, и выделение ингредиентов ультраобработанной пищи.

В конце концов, офисы агентства по медицинским приборам, табачным изделиям и дженерикам были практически опустошены. Столкнувшись с хаосом и неопределенностью, многие из оставшихся государственных служащих искали новую работу за пределами правительства.

Критики предупреждали об ускоренном одобрении лекарств FDA, которое может стать еще быстрее

В начале 1990-х годов, чтобы предоставить пациентам доступ к новым и иногда спасающим жизнь лекарствам, FDA начала требовать меньше клинических испытаний для некоторых препаратов. К 2000-м годам большинство новых препаратов проходили ускоренные процедуры одобрения.

Кеннеди и его движение Make America Healthy Again выступили против этой практики. «Они критиковали ускоренные проверки лекарств годами, особенно в отношении вакцин от COVID, утверждая, что это превращает FDA в резиновый штамп», — говорит Решма Рамачандран (Reshma Ramachandran), врач из Йельского университета и наблюдатель агентства. «Но теперь они хотят сделать то же самое для как можно большего количества других препаратов».

Действия Кеннеди по переделке FDA вышли за рамки агентства

Во время своего первого визита в агентство в качестве министра здравоохранения Кеннеди назвал FDA просто «марионеткой» для промышленности. Но до сих пор его призывы к «радикальной прозрачности» были подорваны непрозрачными практиками, включая одностороннее расторжение контрактов на вакцины, увольнение консультантов по вакцинам и реализацию новых политик без обычного общественного участия. За обещаниями ограничить влияние промышленности последовали закрытые встречи с фармацевтическими компаниями и политика, которая ставит цели отрасли выше интересов врачей и пациентов.

Кеннеди, известный скептик вакцинации, хочет, чтобы агентство приняло добавки и дополнительные методы лечения

На слушаниях по утверждению своей кандидатуры Кеннеди сказал, что хочет, чтобы «золотой стандарт» науки определял политику здравоохранения страны. Но, даже требуя больше доказательств для оправдания использования давно проверенных вакцин, он расчищает путь для ряда альтернативных методов лечения, которые врачи и ученые называют недоказанными и даже опасными. «Если вы хотите принять экспериментальный препарат — вы можете это сделать, вы должны иметь возможность это сделать», — сказал Кеннеди в подкасте.

Источник: https://www.nytimes.com/

9.07.2025