Citius Pharmaceuticals получила одобрение FDA на уникальную иммунотерапию LYMPHIR™

Американская биофармацевтическая компания Citius Pharmaceuticals объявила, что FDA одобрило LYMPHIR™ (denileukin diftitox-cxdl), новую уникальную иммунотерапию для лечения r/r (relapsed or refractory) кожной Т-клеточной лимфомы (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) после как минимум одной предшествующей системной терапии.

LYMPHIR — единственная терапия CTCL, нацеленная на рецептор интерлейкина-2 (IL-2), обнаруженный на злокачественных Т-клетках и Tregs. Это первое показание для LYMPHIR и первый одобренный FDA продукт для Citius Pharma.

«LYMPHIR дает новую надежду пациентам, страдающим от кожной Т-клеточной лимфомы, редкого и хронического рака, характеризующегося изнурительными поражениями кожи и сильным зудом. Это одобрение является важной вехой для пациентов с r/r CTCL. Ожидается, что внедрение LYMPHIR, с его потенциалом быстрого уменьшения кожных проявлений и контроля симптоматического зуда без кумулятивной токсичности, расширит возможности лечения r/r CTCL и увеличит общий рынок, который в настоящее время оценивается в $300–400 млн», — заявил Леонард Мазур (Leonard Mazur), генеральный директор Citius Pharmaceuticals. Мы готовимся вывести LYMPHIR на рынок США в течение следующих пяти месяцев, — добавил Мазур.

Уникальная терапия LYMPHIR, нацеленная на рецептор IL-2, напрямую убивает опухолевые клетки и одновременно истощает Tregs хозяина, чтобы усилить иммунный ответ организма. Это является важным отличительным признаком и обеспечивает клинически значимые преимущества для значительного процента пациентов. Как единственная иммунотерапия, нацеленная на рецептор IL-2 для r/r CTCL, LYMPHIR обеспечивает новый и неперекрестно-резистентный вариант лечения без кумулятивной токсичности для пациентов на стадии I-III, у которых симптоматическое поражение кожи мешает их повседневному качеству жизни. Медианное время до ответа LYMPHIR (всего 1,4 месяца) обеспечивает многим пациентам быстрое облегчение состояния кожи.

CTCL — редкая хроническая неходжкинская лимфома, которая в первую очередь поражает кожу. У пациентов с  r/r CTCL ограниченные возможности лечения. Обычно они проходят цикл из нескольких видов терапии, направленной на кожу, прежде чем рак станет резистентным и/или прогрессирующим, и в этот момент для достижения эффективного контроля заболевания необходимы системные препараты.

LYMPHIR  предлагает новый механизм действия, предназначенный для выявления и уничтожения злокачественных Т-клеток при сохранении здоровой ткани. Это единственный вариант лечения, который воздействует на рецепторы IL-2, обнаруженные в Т-клеточных лимфомах и Treg.

«LYMPHIR — это первый терапевтический вариант за многие годы, который дает надежду на снижение заболеваемости кожи, приближая нас на один шаг к удовлетворению потребности пациентов с r/r CTCL, особенно тех, кто не может завершить или продолжить предыдущую терапию», — заявила доктор Франсин Фосс (Francine Foss), профессор гематологии и директор многопрофильной программы по Т-клеточной лимфоме в Йельском онкологическом центре, Нью-Хейвен, штат Коннектикут.

Одобрение LYMPHIR основано на результатах базового исследования 3 фазы 302 (NCT01871727) пациентов с CTCL, которые ранее получили по крайней мере одно системное лечение. Медианное время до ответа было быстрым и составило 1,41 месяца, при этом большинство пациентов, ответивших на лечение (~70%), увидели результаты после 1-2 циклов лечения. Продолжительность ответа составила не менее 6 месяцев для 52,0% пациентов. У 84,4% (54/64) пациентов, поддающихся оценке состояния кожи, наблюдалось снижение опухолевой нагрузки кожи, а у 12,5% (8/64) наблюдалось полное излечение кожного заболевания. Зуд оценивался как исследовательская конечная точка, при этом у 31,7% пациентов наблюдалось клинически значимое улучшение зуда. Важно отметить, что у пациентов, получавших LYMPHIR, не наблюдалось кумулятивной токсичности.

Об исследовании 302

Эффективность LYMPHIR оценивалась в клиническом исследовании 302, открытом одногрупповом многоцентровом исследовании у пациентов с стадией I–IV r/r CTCL. Пациенты получали LYMPHIR в дозе 9 мкг/кг в виде внутривенной инфузии ежедневно с 1-го по 5-й день каждого 21-дневного цикла. Пациенты продолжали получать LYMPHIR до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

О препарате LYMPHIR™ (denileukin diftitox—cxdl)

LYMPHIR — это таргетная иммунотерапия для r/r CTCL, показанная для использования на стадии заболевания I-III после как минимум одной предшествующей системной терапии. Это рекомбинантный слитый белок, который объединяет домен связывания рецептора IL-2 с фрагментами дифтерийного токсина. Препарат специфически связывается с рецепторами IL-2 на поверхности клеток, заставляя фрагменты дифтерийного токсина, проникшие в клетки, ингибировать синтез белка. После попадания в клетку фрагмент DT расщепляется, а свободные фрагменты DT ингибируют синтез белка, что приводит к гибели клетки. Denileukin diftitox-cxdl продемонстрировал способность истощать иммуносупрессивные регуляторные Т-лимфоциты (Tregs) и противоопухолевую активность посредством прямого цитоцидного действия на опухоли, экспрессирующие IL-2R.

В 2021 году denileukin diftitox-cxdl получил одобрение регулирующих органов в Японии для лечения CTCL и PTCL. Впоследствии, в 2021 году, Citius приобрела эксклюзивную лицензию с правами на разработку и коммерциализацию LYMPHIR на всех рынках, за исключением Японии и некоторых частей Азии.

О Citius Pharmaceuticals, Inc.

Citius Pharmaceuticals, Inc. — биофармацевтическая компания, занимающаяся разработкой и коммерциализацией первоклассных продуктов для интенсивной терапии. В августе 2024 года FDA одобрило LYMPHIR, таргетную иммунотерапию для начального показания при лечении кожной Т-клеточной лимфомы. На поздней стадии разработки Citius Pharma также находится Mino-Lok®, раствор для фиксации антибиотиков у пациентов с инфекциями кровотока, связанными с катетером, и CITI-002 (Halo-Lido), местная формула для облегчения геморроя. Основное исследование фазы 3 для Mino-Lok и исследование фазы 2b для Halo-Lido были завершены в 2023 году. Mino-Lok достиг первичных и вторичных конечных точек своего исследования фазы 3. Citius активно сотрудничает с FDA, чтобы наметить следующие шаги для обеих программ.

Компания основана в 2007 году, ее штаб-квартира находится в Кранфорде (Нью-Джерси, США). Дочерние компании: Citius Oncology, Leonard-Meron Biosciences, Inc., Novecite, Inc.

Источник:https://www.prnewswire.com/

Источник:https://www.linkedin.com/ 

Источник:https://www.citiuspharma.com/ 

9.08.2024