Coherus объявляет об одобрении FDA своей инновационной запатентованной системы доставки pegfilgrastim-cbqv

Американская Coherus BioSciences, Inc., биофармацевтическая компания, проводящая исследования, разработки и коммерциализацию инновационных методов иммунотерапии для лечения рака, объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило ее инжектор для тела (on-body injector, OBI) UDENYCA ONBODY™. Запатентованная инновационная система обеспечивает  доставку pegfilgrastim—cbqv в организм пациента за 5 минут. Уникальный автоматический механизм выдвижной иглы разработан для обеспечения максимальной безопасности и комфорта онкологических больных. UDENYCA® (pegfilgrastim—cbqv), является биоаналогом pegfilgrastim, который вводится на следующий день после химиотерапии для снижения заболеваемости инфекцией, проявляющейся фебрильной нейтропенией.

На фоне одобрения FDA Акции Coherus BioSciences выросли на 35% на премаркете в среду.

«Нательный инжектор для UDENYCA — это результат многолетних значительных инвестиций в исследования и разработки, направленные на создание нового запатентованного устройства, предоставляющего пациентам возможность автоматической подачи лекарств», — сообщил в своем сообщении Денни Ланфир (Denny Lanfear), генеральный директор Coherus. «Больные раком и их врачи теперь смогут выбрать форму введения UDENYCA, лучше всего соответствующую их индивидуальным потребностям – предварительно заполненный шприц, наш автоинжектор, либо этот новый инжектор, находящийся на теле пациента».

«Наши исследования рынка показали значительный спрос на новое устройство для доставки pegfilgrastim в тело пациента, адаптированное к его конкретным потребностям. Мы ожидаем, что пятиминутное время инъекции UDENYCA ONBODY и инновационный механизм выдвижной иглы будут хорошо восприняты онкологическими больными, лицами, осуществляющими уход за ними, и врачами», — заявил журналистам Пол Рейдер (Paul Reider), коммерческий директор Coherus.

«Наше современное устройство UDENYCA ONBODY отличается от других подходов тем, что оно не адаптировано и не перепрофилировано для других медицинских целей», — подвел итог обсуждению инновации Рич Хамейстер (Rich Hameister), главный технический директор Coherus. «Это – подход с «чистого листа», основанный на принципах de novo, разработанный для введения pegfilgrastim, в котором применяются запатентованные технологии и знания пользователей для обеспечения надежного и интуитивно понятного опыта лечения пациентов».

UDENYCA ONBODY был разработан с учетом важнейших потребностей пациентов. Световой индикатор и звуковой сигнал помогают пациентам подтвердить введение дозы. После введения игла автоматически втягивается, что снижает риск травмы.

Одобрение UDENYCA ONBODY было подтверждено комплексными аналитическими и клиническими данными, включая данные о фармакокинетической (ФК) и фармакодинамической (ФД) биоэквивалентности, а также данные об адгезивных свойствах и переносимости.

Выход на рынок UDENYCA ONBODY запланирован на первый квартал 2024 года.

Об UDENYCA®

UDENYCA® — единственная торговая марка pegfilgrastim, одобренная в США, доступная в трех вариантах введения — предварительно заполненный шприц (prefilled syringe, PFS), автоинжектор (autoinjector, AI) и OBI. С момента запуска в 2019 году более 300 000 пациентов прошли лечение препаратом.

UDENYCA® представляет собой фактор роста лейкоцитов, показанный для:

• снижения частоты инфекций, проявляющихся фебрильной нейтропенией, у пациентов с немиелоидными злокачественными новообразованиями, получающих миелосупрессивные противораковые препараты;
• увеличение выживаемости у пациентов, подвергшихся острому воздействию миелосупрессивных доз радиации (гематопоэтический подсиндром острого радиационного синдрома).

Ограничения использования: UDENYCA® не показан для мобилизации клеток-предшественников периферической крови для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. Противопоказания: Пациенты с серьезными аллергическими реакциями на препараты pegfilgrastim или filgrastim в анамнезе. Реакции включали анафилаксию.

О Coherus BioSciences Inc.

Coherus — коммерческая биофармацевтическая компания, занимающаяся исследованиями, разработкой и коммерциализацией инновационных методов иммунотерапии для лечения рака. Coherus разрабатывает инновационную линию иммуноонкологии, которая будет синергетически сочетаться с проверенными коммерческими возможностями компании в области онкологии.

Портфель иммуноонкологических препаратов Coherus включает в себя несколько кандидатов на иммунотерапию антителами, направленных на усиление врожденных и адаптивных иммунных реакций, чтобы обеспечить устойчивый иммунологический ответ и улучшить результаты лечения пациентов с раком. Касдозокитуг — это новое антитело против IL-27, которое в настоящее время оценивается в двух текущих клинических исследованиях: исследовании фазы 1/2 при распространенных солидных опухолях и исследовании фазы 2 при гепатоцеллюлярной карциноме. CHS-114 представляет собой высокоселективное, конкурентоспособное антитело против CCR8 с усилением ADCC, которое в настоящее время проходит фазу 1/2 исследования в качестве монотерапии у пациентов с распространенными солидными опухолями.

Иммуноонкологическая разработка Coherus на ранней стадии нацелена на иммуносупрессивные механизмы, включая CHS-006, антитело, нацеленное на TIGIT, которое оценивается в клиническом исследовании фазы 1/2 в сочетании с LOQTORZI у пациентов с поздними стадиями солидных опухолей, и CHS- 1000, доклиническая программа, нацеленная на новый путь ILT4.

Основана в 2010 году, штаб-квартира расположена в Редвуд-Сити, Калифорния, США. Дочерние компании: Surface Oncology, Inc., InteKrin Therapeutics Inc., Coherus Intermediate Corp.

Источник: https://www.globenewswire.com/

Источник: https://www.investing.com/

28.12.2023