COVID-19: международное клиническое исследование подтвердило безопасность полиоксидония от компании «Петровакс»

Российский оригинальный препарат Полиоксидоний® прошел первый этап международного клинического исследования (КИ) по эффективности и безопасности при лечении СOVID-19.

По его результатам, независимый наблюдательный комитет, состоящий из российских и европейских экспертов, одобрил предоставленные данные о безопасности препарата и рекомендовал продолжение КИ для изучения эффективности «Полиоксидония» от компании «Петровакс» в борьбе с коронавирусной инфекцией. Результаты международного КИ, запущенного в апреле этого года, подтвердили, что Полиоксидоний® (азоксимера бромид) имеет высокий профиль безопасности при лечении пациентов с COVID-19. Впервые в России КИ проводится по протоколу, предложенному Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ). Первый этап КИ «Полиоксидония» прошел в восемнадцати лечебных учреждениях в Москве, Оренбурге, Нижнем Новгороде, Ярославле, Барнауле, Владимире, Санкт-Петербурге, Рязани и Иваново. В исследуемую группу из ста пациентов вошли мужчины и женщины от 18 до 85 лет. Они были распределены на две группы: одной из которых на фоне рекомендованной терапии давали препарат Полиоксидоний®, а второй группе – плацебо. Результаты первого этапа исследования показали безопасность применения «Полиоксидония» при лечении коронавирусной инфекции у пациентов. Общее количество пациентов ММКИ в обеих группах превысит 450 человек. Кроме этого, в соответствии с рекомендациями независимого наблюдательного Комитета (DMSB) акцент в исследовании будет сделан на пациентах с тяжелым течением коронавирусной инфекции. Комитет был создан по международным правилам проведения исследований. В него входят шесть экспертов из России, Франции и Германии. Члены комитета оценивают процесс исследования, данные по эффективности и безопасности, а также предоставляют рекомендации по дальнейшим шагам. Полиоксидоний® уже получил признание международных экспертов в Европе: препарат внесен в рекомендации Словакии по лечению пациентов с COVID-19. Ранее препарат был включен во временные методические рекомендации Министерства Здравоохранения РФ по лечению ОРВИ и гриппа в период эпидемии коронавируса. Полиоксидоний® стал первым оригинальным препаратом в России, который получил одобрение от Министерства Здравоохранения РФ для проведения международного многоцентрового плацебо-контролируемого клинического исследования (ММКИ) в лечении пациентов с коронавирусом. Второй этап планируется завершить и представить результаты в октябре-ноябре 2020 г.

Источник: https://gmpnews.ru/2020/07/covid-19-mezhdunarodnoe-klinicheskoe-issledovanie-podtverdilo-bezopasnost-polioksidoniya/

27.07.2020

Ajax Call Form
Loading...
Translate »