CytoDyn получает разрешение FDA на проведение клинических исследований фазы 3 среди пациентов с COVID-19 в тяжелой форме
CytoDyn Inc., биотехнологическая компания поздней стадии, разрабатывающая леронлимаб, антагонист CCR5 с потенциалом для множественных терапевтических показаний, получила положительный ответ FDA США на проведение КИ фазы 3.
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности леронлимаба в сочетании со стандартом оказания помощи тяжелобольным пациентам с пневмонией COVID-19, нуждающимся в инвазивной механической вентиляции («IMV») или экстракорпоральной мембранной оксигенации («ЭКМО»). О сдаче в FDA протокола было фазы 3 было объявлено 9 декабря. Пациенты в КИ будут рандомизированы в соотношении 1: 1 для получения до четырех доз 700 мг леронлимаба со стандартным лечением или плацебо со стандартным лечением, вводимого посредством внутривенной инфузии еженедельно в течение четырехнедельного периода лечения (дозировка в дни 0 , 7, 14 и 21). С начала текущей пандемии леронлимаб получил от FDA около 100 оценок «новый лекарственный препарат для неотложных расследований» (Emergency Investigational New Drug, EIND) при использовании у тяжелобольных пациентов с COVID-19 в США. В результате этих одобренных FDA EIND и сильных результатов от большинства из них, врачи опубликовали 4 статьи в журналах экспертной оценки. Тем временем леронлимаб с очень высокими показателями успеха также использовался на Филиппинах в соответствии со специальным разрешением более чем 240 пациентами. Все эти достижения текущими КИ в Бразилии, дают надежду, что препарат будет частью решения пандемии в США и за рубежом, особенно среди критически больных людей. Леронлимаб представляет собой исследуемое гуманизированное mAb IgG4, которое связывается с CCR5, клеточным рецептором, важным при ВИЧ-инфекции, метастазах опухолей и других заболеваниях, включая неалкогольный стеатогепатит (НАСГ). Леронлимаб изучался в 16 КИ с участием более 1200 человек и достиг своих основных конечных результатов в ключевом КИ фазы 3 (леронлимаб в сочетании со стандартным лечением при ВИЧ-инфекции у пациентов с множественной лекарственной устойчивостью к текущим доступным классам лекарств от ВИЧ). Рецептор CCR5 играет центральную роль в модулировании доставки иммунных клеток к участкам воспаления. После завершения двух КИ с пациентами с COVID-19 (фаза 2 и фаза 3) CytoDyn инициировала фазу 2 исследовательского исследования постострых последствий SARS COV-2 (PASC), также известного как COVID-19 Long-Haulers. В этом исследовании оценивалось влияние леронлимаба на клинические симптомы и лабораторные биомаркеры для дальнейшего понимания патофизиологии PASC. В настоящее время предполагается, что у 10-30% инфицированных COVID-19 развиваются долгосрочные последствия. Общие симптомы включают усталость, когнитивные нарушения, нарушения сна и одышку. CytoDyn планирует продолжить клинические исследования для оценки влияния леронлимаба на иммунологическую дисрегуляцию при других поствирусных синдромах, включая миалгический энцефаломиелит / синдром хронической усталости (ME / CFS).
27.12.2021