Дайджест FDA (статусы Breakthrough therapy designation) — август 2025 года

Представляем новый выпуск нашего обновленного дайджеста FDA. В нем — уникальная подборка новостей по статусам Breakthrough therapy designation, присвоенным американским регулятором за август. Читайте нас и будьте в курсе самых последних инноваций в фармацевтике.

Ифинатамаб дерукстекан получил статус «прорыв в терапии» от FDA для пациентов с ранее леченным мелкоклеточным раком лёгкого на распространённой стадии

Препарат предназначен для лечения взрослых пациентов с обширной стадией мелкоклеточного рака лёгкого, у которых заболевание прогрессирует во время или после химиотерапии на основе платины. Это потенциально первый в своём классе конъюгат антитела DXd с лекарственным средством (ADC), совместно разрабатываемый Daiichi Sankyo и компанией Merck.

Читать далее: https://daiichisankyo.us/press-releases/-/article/ifinatamab-deruxtecan-granted-breakthrough-therapy-designation-by-us-fda-for-patients-with-pretreated-extensive-stage-small-cell-lung-cancer

Dyne Therapeutics объявляет о присвоении препарату DYNE-251 статуса «прорывной терапии» при мышечной дистрофии Дюшенна

DYNE-251 — это экспериментальный терапевтический препарат, который проходит оценку в рамках международного клинического исследования DELIVER фазы 1/2 у пациентов с МДД, имеющих мутации в гене МДД, поддающиеся пропуску экзона 51. Препарат DYNE-251 состоит из морфолиноолигомера фосфородиамидата (PMO), конъюгированного с антигенсвязывающим фрагментом (Fab), который связывается с трансферриновым рецептором 1 (TfR1).

Читать далее: https://finance.yahoo.com/news/dyne-therapeutics-announces-fda-breakthrough-113000800.html

Rusfertide от Protagonist Therapeutics получил статус «прорывной терапии» для лечения эритроцитоза у пациентов с истинной полицитемией

В 2020 году русфертид получил статус орфанного препарата и статус ускоренного рассмотрения. Разработка ведется совместно с Takeda Pharmaceuticals в соответствии с международным соглашением о сотрудничестве и лицензировании, заключенным в 2024 году, согласно которому Protagonist несет основную ответственность за разработку, подавая заявку на получение лицензии NDA.

Читать далее: https://www.usatoday.com/press-release/story/12864/rusfertide-receives-breakthrough-therapy-designation-for-treatment-of-erythrocytosis-in-patients-with-polycythemia-vera/

FDA предоставило статус Breakthrough Therapy новому ADC при раке эндометрия

Rinatabart sesutecan (Rina-S) – это экспериментальный конъюгат антитела с лекарственным препаратом (ADC), воздействующий на рецептор фолиевой кислоты альфа (FRα) с функциональной нагрузкой в ​​виде ингибитора топоизомеразы I, предназначенный для лечения поздних стадий рака, таких как рак яичников и эндометрия, особенно резистентных к препаратам платины.

Читать далее: https://www.targetedonc.com/view/fda-breakthrough-therapy-granted-for-novel-adc-in-endometrial-cancer

FDA присвоило статус Breakthrough Therapy Designation передовому методу лечения немелкоклеточного рака лёгкого с мутацией гена EGFR

Izalontamab brengitecan (Iza-bren), разработанный компанией SystImmune Inc. совместно с компанией Bristol Myers Squibb, получил статус «прорыв в терапии» (BTD) от FDA для лечения местнораспространённого или метастатического немелкоклеточного рака лёгкого (НМРЛ) с мутациями гена рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), в частности делецией экзона 19 или заменой L858R экзона 21, у пациентов, у которых заболевание прогрессировало после лечения ингибитором тирозинкиназы EGFR (ИТК) и химиотерапией на основе платины.

Читать далее: https://oncodaily.com/fda-approvals/iza-bren-fda-breakthrough-nsclc

1.09.2025