Дайджест FDA (статусы Breakthrough therapy designation) — февраль 2025 года

Представляем четвертый выпуск нашего обновленного дайджеста FDA. В нем — уникальная подборка новостей по статусам Breakthrough therapy designation, присвоенным американским регулятором за февраль. Читайте нас и будьте в курсе самых последних инноваций в фармацевтике.

Размер, рост и тенденции рынка глобальных прорывных терапевтических препаратов (BT) | Emergen Research 

Глобальный рынок прорывных терапевтических препаратов (BT) переживает существенный рост, обусловленный достижениями в разработке лекарств и нормативной поддержкой ускоренной терапии. Опасные для жизни заболевания становятся все более распространенными, и новые лекарства необходимо создавать быстро.

Читать далее: https://www.einnews.com/pr_news/783503254/global-breakthrough-therapy-bt-designation-market-size-growth-industry-trends-emergen-research

Прорыв в терапии рака переходит к клиническим испытаниям

Ученые под руководством химика из Университета Райса Джеймса Тура разработали новый метод целевой назальной доставки, который повторно использует амифостин для защиты здоровых тканей во время высокодозной лучевой терапии рака поджелудочной железы.

Читать далее: https://scitechdaily.com/pushing-the-boundaries-of-radiation-treatment-breakthrough-cancer-therapy-advances-to-clinical-trials/

Статус прорывной терапии FDA и перспективы MM120 (Lysergide d-tartrate) для лечения генерализованного тревожного расстройства

Главный врач MindMed, Дэн Карлин, рассказал о втором исследовании фазы 3, Panorama (MM-120-301), для MM-120 при генерализованном тревожном расстройстве на основе ЛСД. Panorama стартовало в начале 2025 года вслед за продолжающимся первым исследованием фазы 3, Voyage (MM-120-300).

Читать далее: https://www.psychiatrictimes.com/view/fda-breakthrough-therapy-designation-and-the-future-of-mm120

Breakthrough Therapies: трансформация динамики рынка и расширение инвестиционных возможностей

В отчете BCC Research сравниваются потенциальные риски и преимущества статуса прорывной терапии (BTD) с другими методами ускоренной разработки лекарств. Он охватывает такие области, как сердечно-сосудистые заболевания, неврология, редкие заболевания и онкология. В отчете также даются характеристики ведущих компаний, рассматриваются одобренные и ожидающие рассмотрения продукты и анализируются доходы.

Читать далее: https://www.globenewswire.com/news-release/2025/02/20/3029957/0/en/Breakthrough-Therapies-Transforming-Market-Dynamics-and-Expanding-Investment-Opportunities.html

Препарат Innate lacutamab получил статус прорывной терапии от FDA

Компания Innate Pharma получила статус прорывной терапии для препарата lacutamab для лечения взрослых с рецидивирующим или рефрактерным синдромом Сезари. Лакутамаб — это первое в своем классе антитело, предназначенное для воздействия на иммуноглобулин-подобный рецептор клеток-киллеров 3DL2 (KIR3DL2) и индукции цитотоксичности.

Читать далее: https://www.pharmaceutical-technology.com/news/innates-lacutamab-fda-therapy/?cf-view

FDA присвоило SkinTE статус прорывной терапии для лечения диабетических язв стопы 1 степени по Вагнеру

Регулятор присвоил SkinTE статус прорывной терапии для лечения диабетических язв стопы 1 степени по Вагнеру (DFU). Данные многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования фазы 2 (NCT03881254) подтвердили статус. Исследователи сообщают, что через 12 недель SkinTE способствовал значительно большему количеству случаев закрытия ран по сравнению со стандартным лечением.

Читать далее: https://www.drugtopics.com/view/fda-grants-breakthrough-therapy-designation-to-skinte-for-wagner-grade-1-diabetic-foot-ulcers

FDA присваивает статус прорывной терапии комбинации петосемтамаб + пембролизумаб для лечения PD—L1+ плоскоклеточного рака головы и шеи

FDA предоставило статус прорывной терапии петосемтамабу в сочетании с пембролизумабом (Кейтруда) для первой линии лечения взрослых пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи (HNSCC) с комбинированным положительным баллом PD-L1 (CPS) не менее 1,1.

Читать далее: https://www.onclive.com/view/fda-grants-breakthrough-therapy-designation-to-petosemtamab-plus-pembrolizumab-for-pd-l1-hnscc

FDA присвоило препарату радипродил статус Breakthrough Therapy Designation

FDA присвоило препарату radiprodil компании Grin Therapeutics статус Breakthrough Therapy Designation для лечения приступов, связанных с расстройством развития нервной системы, связанным с глутаматным рецептором, ионотропным, N-метил D-аспартатом (GRIN) с мутациями в гене приобретения функции (GoF). Решение было принято на основании результатов исследования Honeycomb фазы Ib.

Читать далее: https://www.pharmaceutical-technology.com/news/fda-grin-radiprodil/

3.03.2025