Дайджест FDA (статусы Breakthrough therapy designation) — май 2025 года

Представляем седьмой выпуск нашего обновленного дайджеста FDA. В нем — уникальная подборка новостей по статусам Breakthrough therapy designation, присвоенным американским регулятором за май. Читайте нас и будьте в курсе самых последних инноваций в фармацевтике.

Veligrotug получает статус прорывной терапии для лечения тиреоидной офтальмопатии

Компания Viridian Therapeutics получила статус прорывной терапии от FDA для препарата veligrotug для лечения тиреоидной офтальмопатии.

Veligrotug, также известный как veli и VRDN-001, представляет собой антитело к рецептору инсулиноподобного фактора роста-1, вводимое внутривенно. Veli достиг первичных и вторичных конечных точек в основных клинических испытаниях фазы 3 THRIVE и THRIVE-2 и продемонстрировал быстрое уменьшение и разрешение диплопии в обоих испытаниях.

Читать далее: https://www.healio.com/news/ophthalmology/20250509/veligrotug-receives-breakthrough-therapy-designation-for-thyroid-eye-disease

Rezolute получает статус прорывной терапии от FDA для лечения гипогликемии

Компания объявила, что ее кандидат на лечение гипогликемии RZ358 (Ersodetug), связанной с опухолеопосредованной гиперинсулинемией, получил статус Breakthrough therapy designation (BTD) от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 

RZ358 в настоящее время находится на 3-й фазе клинических испытаний по двум показаниям: врожденная гиперинсулинемия и опухолеопосредованная гиперинсулинемия. Для второго показания разработчик планирует начать регистрационное исследование RZ358 (Ersodetug) к середине года и опубликовать основные данные во второй половине 2026 года.

Читать далее: https://biz.chosun.com/en/en-science/2025/05/07/7AAUVUGDCVBLLDMKY62Y2ULWZQ/

Компания Belite Bio объявляет о присвоении статуса прорывной терапии препарату для лечения болезни Штаргардта

Belite Bio, сосредоточенная на продвижении новых терапевтических средств против дегенеративных заболеваний сетчатки, объявила, что FDA предоставило статус Breakthrough Therapy Designation препарату Tinlarebant для лечения болезни Штаргардта (STGD1) на основе ранее опубликованных промежуточных данных продолжающегося исследования фазы 3 DRAGON. В настоящее время нет одобренных методов лечения STGD1.

Читать далее: https://www.globenewswire.com/news-release/2025/05/21/3085441/0/en/Belite-Bio-Announces-FDA-Granting-of-Breakthrough-Therapy-Designation-for-Tinlarebant-for-the-Treatment-of-Stargardt-Disease.html

2.06.2025