Дайджест FDA (статусы Breakthrough therapy designation) — ноябрь 2024 года
Представляем второй выпуск нашего обновленного дайджеста FDA. В нем — уникальная подборка новостей по статусам Breakthrough therapy designation, присвоенным американским регулятором за ноябрь. Читайте нас и будьте в курсе самых последних инноваций в фармацевтике.
Прорыв в лечении рака груди: новая комбинация лекарств останавливает болезнь в ходе её прогрессирования
Ученые утверждают, что новая комбинация лекарств может значительно изменить течение заболевания у пациентов с распространенным типом запущенного, агрессивного рака груди. Согласно результатам исследования, новая комбинация лекарств может помочь таким больным жить в два раза дольше без прогрессирования недуга. Прорывную трёхкомпонентную терапию описывают как «потенциально преобразующую» и дающую новую надежду тем, кто страдает от этой сложной формы рака.
Читать далее: https://www.express.co.uk/life-style/health/1969670/breast-cancer-breakthrough-drug-combination
Прорывное исследование показывает, как воздействовать на злокачественную ДНК при агрессивных видах рака
В трех новаторских статьях ученые из команды Cancer Grand Challenges eDyNAmiC и их коллеги из Института Фрэнсиса Крика и Университетского колледжа Лондона (UCL) проливают свет на уникальное поведение внехромосомной ДНК (вкДНК), небольших кольцевых структур ДНК, которые распространены в некоторых из наиболее трудно поддающихся лечению видов рака.
В статьях впервые определяется, как целенаправленно воздействовать на раковые клетки, содержащие эту злокачественную ДНК. Это открытие может значительно облегчить лечение агрессивных видов рака, таких как глиобластома, трижды негативный рак молочной железы или мелкоклеточный рак легких.
FDA присвоило нипокалимабу компании J&J статус BTD для лечения болезни Шегрена (SjD)
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) присвоило второй статус прорывной терапии (BTD) нипокалимабу компании Johnson & Johnson (J&J) для лечения пациентов с умеренной и тяжелой формой болезни Шегрена (SjD). Это делает нипокалимаб единственным исследуемым препаратом, получившим этот статус для лечения данного недуга.
Читать далее: https://www.pharmaceutical-technology.com/news/fda-btd-nipocalimab-sjd/?cf-view
Xeltis получает статус BTD для устройства aXess и регистрирует первого пациента в опорном исследовании
aXess от Xeltis — это синтетическое устройство сосудистого доступа, которое со временем превращается в живой кровеносный сосуд. Голландская компания разработала aXess для снижения частоты инфекций и повторных вмешательств по сравнению с другими подходами к диализному доступу.
Xeltis сообщила, что зарегистрировала и провела лечение первого пациента в перспективном, одногрупповом, многоцентровом исследовании, оценивающем безопасность и эффективность устройства у взрослых с терминальной стадией почечной недостаточности, которым требуется диализ.
Читать далее: https://www.medicaldevice—network.com/news/xeltis—wins—fda—breakthrough—status—enrols—first—patient—in—pivotal—trial/
Рынок Breakthrough Therapy процветает во всем мире в 2024–2032 годах
Рынок прорывной терапии за последнее десятилетие значительно вырос, чему способствовали достижения в области технологий, изменение потребительских предпочтений и увеличение инвестиций со стороны ключевых игроков отрасли. Этот рынок охватывает широкий спектр продуктов и услуг, разработанных для удовлетворения меняющихся потребностей в различных секторах, включая здравоохранение.
Чтобы улучшить свои конкурентные позиции, основные игроки, такие как Genentech, AstraZeneca, Sanofi, AbbVie, Johnson and Johnson, Bristol-Myers Squibb, Takeda Pharmaceutical, Gilead Sciences, Pfizer, Eli Lilly, Biogen, Merck, Regeneron Pharmaceuticals, Novartis, Amgen, стимулируют рост за счет государственных партнерств, внедрения новых продуктов и финансирования стартапов.
Читать далее: https://www.openpr.com/news/3746936/breakthrough-therapy-bt-designation-market-is-booming
FDA присваивает препарату Libevitug (HH-003) компании Huahui Health статус прорывной терапии для лечения хронической инфекции вируса гепатита D
Huahui Health, биотехнологическая компания клинической стадии, сосредоточенная на открытии и разработке новых методов лечения в области вирусного гепатита, гепатологии и онкологии, объявила, что ее исследуемый кандидат на препарат против гепатита D и B, Libevitug (HH-003), анти-PreS1 человеческое моноклональное антитело, получил статус Breakthrough Therapy Designation (BTD) от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для лечения пациентов с хронической инфекцией вируса гепатита дельта (HDV).
Replimune получает статус BTD для RP1 и подает заявку на получение лицензии на биологический препарат по ускоренному пути одобрения
Replimune Group, Inc., биотехнологическая компания клинической стадии, являющаяся пионером в разработке новых онколитических иммунотерапий, сегодня объявила о подаче заявки на получение лицензии на биологические препараты (BLA) в FDA для RP1 (vusolimogene oderparepvec) в сочетании с ниволумабом для лечения взрослых пациентов с запущенной меланомой, которые ранее получали схему, содержащую анти-PD1. Подача заявки состоялась в рамках ускоренного процесса одобрения. Компания также объявила о том, что FDA предоставило статус прорывной терапии RP1 в сочетании с ниволумабом в тех же условиях.
Читать далее: https://www.stocktitan.net/news/REPL/replimune-receives-breakthrough-therapy-designation-for-rp1-and-5r1p3yzmpn66.html
Ensysce Biosciences завершает важный этап с применением прорывной терапии PF614-MPAR у первых пациентов в исследовании
Ensysce Biosciences начала исследование PF614-MPAR-102, что ознаменовало важный этап для ее прорывного опиоидного препаратаи. Целью исследования является оценка фармакокинетики оксикодона и PF614 при совместном применении с нафамостатом. Исследование получило многолетний грант в размере $14 миллионов от NIDA, ранние промежуточные данные ожидаются в первом квартале 2025 года. Финансирование NIDA и статус прорывной терапии FDA подчеркивают потенциальное влияние этой технологии на разрешение опиоидного кризиса в США.
Читать далее: https://www.stocktitan.net/news/ENSC/ensysce-biosciences-completes-significant-milestone-dosing-first-7y58vnjo9lec.html
2.12.2024