Дайджест FDA (статусы Breakthrough therapy designation) — ноябрь 2025 года
Представляем новый выпуск нашего обновленного дайджеста FDA. В нем — уникальная подборка новостей по статусам Breakthrough therapy designation, присвоенным американским регулятором за ноябрь. Читайте нас и будьте в курсе самых последних инноваций в фармацевтике.
BPL-003 (mebufotenin benzoate nasal spray) от AtaiBeckley получил статус Breakthrough Therapy Designation при лечении терапевтически резистентной депрессии (ТРД)
Получены положительные данные открытого расширенного исследования фазы 2b BPL-003, демонстрирующие потенциальный дополнительный и устойчивый антидепрессивный эффект после второй дозы у пациентов с ТРД. Запланировано совещание с FDA по завершению 2-й фазы исследования препарата. Ожидается, что руководство по клинической программе 3-й фазы будет предоставлено в первом квартале 2026 года.
Читать далее: https://www.stocktitan.net/news/ATAI/atai-beckley-reports-third-quarter-2025-financial-results-and-recent-dce30texr8cv.html
Revolution Medicines получила статус Breakthrough Therapy Designation для препарата daraxonrasib
Компания Revolution Medicines (RVMD) сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило статус Breakthrough Therapy её мультиселективному ингибитору дараксонрасибу для лечения рака поджелудочной железы у пациентов с мутациями гена KRAS G12, ранее проходивших лечение. На этом фоне акции RVMD выросли на 1%.
FDA присвоило Rusfertide статус Breakthrough Therapy Designation при эритроцитозе у пациентов с истинной полицитемией
Rusfertide получил статус «прорывной терапии» при лечении пациентов с истинной полицитемией, имеющих неудовлетворенную потребность в терапии, способной снизить частоту флеботомий и улучшить гематологический контроль, на основании результатов исследования VERIFY 3-й фазы. Исследование показало 76,9%-ный ответ на терапию русфертидом в сочетании с SOC, что значительно выше, чем 32,9% при применении плацебо.
Читать далее: https://www.onclive.com/view/fda-grants-breakthrough-therapy-designation-to-rusfertide-for-erythrocytosis-in-polycythemia-vera
FDA присвоило Izalontamab Brengitecan статус Breakthrough Therapy Designation при EGFR-положительном НМРЛ
Izalontamab Brengitecan (iza-bren; BL-B01D1) – это потенциально первый в своем классе биспецифический конъюгат антитело-лекарственный препарат (ADC), предназначенный для лечения пациентов с местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с делецией экзона 19 гена EGFR или мутацией замены L858R экзона 21, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания во время или после лечения ингибитором тирозинкиназы EGFR (TKI) и химиотерапией на основе препаратов платины.
Читать далее: https://www.onclive.com/view/fda-grants-breakthrough-therapy-designation-to-izalontamab-brengitecan-in-egfr-nsclc
8.12.2025