Дайджест FDA (статусы Breakthrough therapy designation) — октябрь 2024 года
Представляем наш новый дайджест FDA. Теперь в начале каждого месяца вы будете получать уникальную подборку новостей по статусам Breakthrough therapy designation, присвоенным за месяц, предшествующий выходу дайджеста. Читайте нас и будьте в курсе самых последних инноваций в фармацевтике.
Sagimet получает от FDA статус BTD для денифанстата при MASH
Sagimet Biosciences Inc., клиническая биофармацевтическая компания, разрабатывающая новые терапевтические средства, нацеленные на дисфункциональные метаболические и фиброзные пути, объявила, что регулятор предоставил денифанстату статус прорывной терапии для лечения стеатогепатита, связанного с нецирротическим метаболическим нарушением (MASH), с умеренным или выраженным фиброзом печени (соответствующим стадиям фиброза F2–F3).
Воликсибат получает статус FDA Breakthrough therapy designation
Компания Mirum Pharmaceuticals объявила, что FDA предоставило статус прорывной терапии ее кандидату на препарат Воликсибат для лечения холестатического зуда у пациентов с первичным билиарным холангитом (ПБХ).
Препарат проходит оценку в исследованиях фазы IIb как для первичного склерозирующего холангита в рамках исследования VISTAS, так и для ПБХ в рамках исследования VANTAGE.
Читать далее: https://www.pharmaceutical-business-review.com/news/volixibat-fda-breakthrough-therapy-designation/
FDA присваивает сурводутиду статус BTD для нецирротического MASH
Boehringer Ingelheim объявила, что FDA присвоило статус прорывной терапии сурводутиду (BI 456906), агонисту рецепторов двойного глюкагона/глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1), для лечения взрослых с стеатогепатитом, связанным с нецирротическим нарушением метаболизма (MASH), и умеренным или выраженным фиброзом (стадии 2 или 3).
Читать далее: https://www.hcplive.com/view/fda-grants-breakthrough-therapy-designation-survodutide-noncirrhotic-mash
Biogen получает от FDA статус BTD для лечения антитело-опосредованного отторжения у реципиентов трансплантата почки
Компания Biogen объявила, что фелзартамаб, исследуемое моноклональное антитело против CD38, получил статус прорывной терапии (BTD) для лечения позднего антитело-опосредованного отторжения (AMR) без Т-клеточного отторжения у пациентов с трансплантацией почек. Ранее фельзартамаб получил статус BTD и орфанного препарата (ODD) от FDA для разработки в лечении первичной мембранозной нефропатии (PMN) и ODD в лечении AMR у реципиентов почечного трансплантата.
Читать далее: https://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/biogen-receives-us-fda-breakthrough-theray-designation
Препарат RARE для лечения костных заболеваний получил от FDA статус BTD
Компания Ultragenyx Pharmaceutical RARE объявила, что FDA присвоило статус BTD своему исследуемому кандидату сетрусумаб (UX143) в качестве средства для снижения риска переломов, связанных с несовершенным остеогенезом (OI) I, III или IV типа у пациентов в возрасте от двух лет и старше.
Сетрусумаб, полностью человеческое моноклональное антитело, является ингибитором белка склеростина, который отвечает за замедление созревания и активности костеобразующих клеток.
Читать далее: https://finance.yahoo.com/news/rares-bone-disorder-drug-gets-150600726.html
Sunvozertinib получил в Китае статус Breakthrough Therapy Designation для немелкоклеточного рака легкого с EGFR экзоном 20+
Sunvozertinib демонстрирует высокую эффективность при немелкоклеточном раке легкого с мутацией вставки EGFR экзона 20, не проходившем лечение, с объективным ответом 78,6% и медианой выживаемости без прогрессирования 12,4 месяца. Препарат получил статус прорывной терапии как от FDA, так и от NMPA Китая, что подчеркивает его потенциал в решении неудовлетворенных медицинских потребностей в лечении немелкоклеточного рака легкого.
FDA представило календарь утверждения прорывной терапии CDER на 2024 год
К ознакомлению предлагается таблица на 24 молекулы.
Читать далее: https://www.fda.gov/media/97001/download
Hope Medicine Inc. объявляет о положительных результатах глобального исследования первого в своем классе лечения эндометриоза и присвоении ему статуса Breakthrough Therapy
Hope Medicine Inc., инновационная биофармацевтическая компания клинической стадии, объявила о положительных результатах промежуточного анализа глобального исследования фазы 2. Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 оценивало безопасность и эффективности HMI-115 у женщин с умеренной и тяжелой болью, связанной с эндометриозом, в течение 12-недельного периода лечения. HMI-115 — это моноклональное антитело, блокирующее рецептор пролактина.
Читать далее: https://www.theweek.in/wire-updates/business/2024/10/25/dcm12-hope-medicine-inc..html
12 новых прорывов в борьбе с раком
По данным ВОЗ, рак убивает около 10 миллионов человек в год и является основной причиной смерти во всем мире. Рак груди, легких и толстой кишки являются одними из самых распространенных. Показатели смертности от рака снижались до пандемии. Но COVID-19 вызвал большое отставание в диагностике и лечении. Однако есть и хорошие новости. Медицинские достижения ускоряют борьбу с раком. Вот 12 последних разработок.
Читать далее на сайте: https://www.weforum.org/agenda/2024/10/cancer-treatment-and-diagnosis-breakthroughs/
5.11.2024