Дайджест FDA (статусы Breakthrough therapy designation) — сентябрь 2025 года
Представляем новый выпуск нашего обновленного дайджеста FDA. В нем — уникальная подборка новостей по статусам Breakthrough therapy designation, присвоенным американским регулятором за сентябрь. Читайте нас и будьте в курсе самых последних инноваций в фармацевтике.
Zongertinib получил статус принципиально нового препарата для лечения пациентов с немелкоклеточным раком легких HER2
Зонгертиниб (Hernexeos; Boehringer Ingelheim) получил от FDA статус прорывной терапии для первой линии лечения взрослых пациентов с неоперабельным или метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ), у которых в опухолях присутствуют мутации, активирующие домен тирозинкиназы (TKD) HER2 (ERBB2). Это решение знаменует собой ещё один шаг вперёд в стремлении производителя получить одобрение FDA для данного показания.
FDA присвоило оломорасибу в сочетании с пембролизумабом статус «прорывной терапии» при НМРЛ
Оломорасиб в сочетании с пембролизумабом предназначен для лечения НМРЛ с мутацией KRAS G12C, что позволяет решить неудовлетворенные потребности в терапии первой линии с высокой экспрессией PD-L1. НМРЛ составляет 80–85% случаев рака легких, причем мутации KRAS G12C присутствуют примерно у 13% пациентов.
Читать далее: https://www.pharmacytimes.com/view/fda-grants-breakthrough-therapy-designation-to-olomorasib-with-pembrolizumab-for-nsclc
Ionis Pharmaceuticals ускорит разработку препарата-кандидата для лечения редкого неврологического заболевания, получив статус BTD
FDA присвоило препарату ION582 статус прорывной терапии на основании убедительных результатов исследований фазы 1/2 при синдроме Ангельмана. Исследование фазы 3 REVEAL будет продолжаться до 2026 года. Исследование фазы 1/2 HALOS показало значительные клинические улучшения в области коммуникации, когнитивных функций и двигательных функций, а также благоприятные данные по безопасности.
Новый препарат для лечения рака эндометрия получил статус прорыва от FDA
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило статус прорывной терапии экспериментальному препарату ринатабарт сесутекан (Rina-S) для лечения некоторых видов рака, включая распространенный рак эндометрия. Rina-S разрабатывается компанией Genmab и проходит испытания с участием 64 взрослых в США и Китае.
Читать далее: https://rarecancernews.com/news/endometrial-cancer-drug-rina-s-wins-fdas-breakthrough-therapy-designation/
FDA присвоило RDXd статус Breakthrough Therapy Designation при раке яичников, экспрессирующем CDH6
FDA присвоило статус Breakthrough Therapy Designation препарату Raludotatug deruxtecan (R-DXd) от Daiichi Sankyo, потенциально первому в своем классе конъюгату антитела с лекарственным препаратом (ADC), направленному на CDH6, для лечения взрослых пациентов с платинорезистентным эпителиальным раком яичников, первичным раком брюшины или маточной трубы, экспрессирующим CDH6, которые ранее получали лечение бевацизумабом (Авастин).
Читать далее: https://www.onclive.com/view/fda—grants—breakthrough—therapy—designation—to—r—dxd—in—cdh6-expressing—ovarian—cancer
FDA присвоило Povetacicept статус Breakthrough Therapy Designation
Vertex Pharmaceuticals (VRTX) объявила, что FDA присвоило поветацицепту статус «прорывной терапии» для лечения иммуноглобулин А нефропатии (ИгАН). Pove — это экспериментальный рекомбинантный гибридный белок, который в настоящее время изучается в рамках RAINIER, международного клинического исследования 3 фазы у пациентов с ИГАН.
Читать далее: https://www.nasdaq.com/articles/vertex—fda—grants—breakthrough—therapy—designation—povetacicept
29.09.2025