Дайджест FDA (статусы Breakthrough therapy designation) — январь 2025 года

Представляем четвертый выпуск нашего обновленного дайджеста FDA. В нем — уникальная подборка новостей по статусам Breakthrough therapy designation, присвоенным американским регулятором за январь. Читайте нас и будьте в курсе самых последних инноваций в фармацевтике.

Denali Therapeutics объявляет о присвоении статуса BTD препарату Tividenofusp Alfa для лечения синдрома Хантера (MPS II)

Denali Therapeutics Inc. объявила, что FDA предоставило статус прорывной терапии Tividenofusp alfa (DNL310) для лечения пациентов с синдромом Хантера (MPS II). Этот статус является дополнением к ранее присвоенным статусам Fast Track, Orphan Drug и Rare Pediatric Disease.

Читать далее: https://www.stocktitan.net/news/DNLI/denali-therapeutics-announces-u-s-fda-breakthrough-therapy-2vo05zj5w7rs.html

Конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC), нацеленное на B7-H3, от GSK Plc получает статус прорывной терапии

Компания GSK plc объявила, что FDA предоставило статус прорывной терапии для GSK5764227 (GSK’227), конъюгат антитела-лекарства, нацеленного на B7-H3 (ADC) и оцениваемого для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной остеосаркомой (раком костей), у которых наблюдалось прогрессирование по крайней мере на двух предыдущих линиях терапии.

Читать далее: https://www.directorstalkinterviews.com/gsk-plcs-adc-receives-us-fda-breakthrough-therapy-designation/4121182753

FDA присваивает статус прорывной терапии препарату ersodetug

FDA присвоило статус прорывной терапии препарату ersodetug (RZ358) компании Rezolute (NASDAQ:RZLT), Inc. для лечения гипогликемии, вызванной врожденным гиперинсулинизмом (HI). Это серьезное заболевание, которое может привести к тяжелой травме мозга или смерти, если не лечить его должным образом. На решение в первую очередь повлияли положительные результаты исследования фазы 2b (RIZE), которое показало, что эрсодетуг безопасно достиг значительных улучшений гипогликемии у участников с врожденным HI, не вызывая клинически значимой гипергликемии.

Читать далее: https://www.investing.com/news/company-news/fda-grants-breakthrough-therapy-designation-to-ersodetug-93CH-3800211

FDA выдает разрешение на применение Lete—cel BTD при миксоидной/круглоклеточной липосаркоме

FDA предоставило препарату letetresgene autoleucel (lete-cel) статус прорывной терапии (BTD) для лечения неоперабельной или метастатической миксоидной/круглоклеточной липосаркомы (MRCLS). Пациенты должны были пройти предшествующую химиотерапию на основе антрациклинов, иметь положительный результат теста на HLA-A*02:01, HLA-A*02:05 или HLA-A*02:06, а также иметь опухоли, экспрессирующие антиген NY-ESO-1.

Читать далее: https://www.targetedonc.com/view/fda-grants-lete-cel-btd-in-myxoid-round-cell-liposarcoma

Препарат IBI343 от Innovent для лечения рака поджелудочной железы получает статус Breakthrough Therapy Designation

Центр оценки лекарственных средств (CDE) Национального управления по контролю за лекарственными средствами Китая (NMPA) предоставил статус прорывной терапии (Breakthrough Therapy Designation, BTD) препарату IBI343 от Innovent Biologics в качестве монотерапии для лечения CLDN18.2-положительной аденокарциномы протоков поджелудочной железы (PDAC). В статус включены пациенты, у которых наблюдалось прогрессирование после как минимум одного предыдущего системного лечения.

Читать далее: https://www.pharmaceutical-technology.com/news/innovent-ibi343-pancreatic-cancer/?cf-view

Препарат Brelovitug получил от FDA статус Breakthrough Therapy Designation для лечения хронического гепатита Дельта

Brelovitug (BJT-778) получил от FDA статус прорывной терапии для хронического гепатита дельта. Статус был присвоен всего через несколько месяцев после того, как на конференции AASLD The Liver Meeting были представлены положительные данные КИ фазы 2, демонстрирующие 100% вирусологический ответ и до 78% комбинированного вирусологического ответа и нормализацию аланинаминотрансферазы (АЛТ) при монотерапии brelovitug.

Читать далее: https://www.hcplive.com/view/brelovitug-receives-fda-breakthrough-therapy-designation-chronic-hepatitis-delta

3.02.2025