Девять разработчиков вакцин от COVID-19 выступили с совместным заявлением
Руководство девяти компаний — разработчиков вакцин против коронавируса подписали совместное заявление. Они пообещали соблюдать целостность научно-исследовательского процесса и ставить безопасность пациентов во главу угла при разработке вакцин.
Это заявление последовало в ответ на политическое давление на FDA с целью заставить регулятор одобрить вакцины в рекордно короткие сроки. Руководители еще пяти компаний — разработчиков вакцин поддержали инициативу GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Moderna и Pfizer. Как ранее писал «ФВ», они намеревались выступить с заявлением о том, что заявки на одобрение их продукции будут направлены в FDA лишь после получения полных данных завершающей фазы клинических исследований. Теперь, помимо вышеперечисленных компаний, заявление подписали топ-менеджеры AstraZeneca, BioNTech, Merck & Co., Novavax и Sanofi. В нем говорится, что компании направят в FDA заявки на одобрение или экстренное применение своих вакцин только после того, как они продемонстрируют безопасность и эффективность в процессе III стадии клинических исследований, пишет FirstWord Pharma. В документе также отмечается, что американский регулятор разработал четкие стандарты по разработке вакцин против коронавирусной инфекции и критерии для их одобрения или разрешения для экстренного применения в США. Руководители компаний выразили надежду, что обращение поможет укрепить общественное доверие к процессу разработки и оценки вакцин, а также гарантировать соблюдение всех научно-исследовательских и регуляторных стандартов. На недавней пресс-конференции президент Дональд Трамп объявил о возможной готовности вакцины до 1 ноября 2020 года. Между тем энтузиазм главы государства охладил руководитель президентской программы по ускорению разработки вакцины против COVID-19 «Сверхзвуковая скорость» д-р Монсеф Слауи. По его словам, появление одобренной вакцины до президентских выборов 3 ноября крайне маловероятно. Комментируя информацию о заявлении, бывший руководитель Организации биотехнологических инновационных исследований (BIO) Джим Гринвуд заявил, что ни одна компания не хочет выпускать на рынок продукт, не убедившись в его безопасности и эффективности в соответствии со строжайшими стандартами FDA.
14.09.2020