DFD-29 открывает новую эру в лечении розацеа

Это первая пероральная терапия, одобренная в США для лечения как эритемы, так и воспалительных поражений при розацеа. Клинические испытания показали превосходную эффективность и безопасность DFD-29 по сравнению с доксициклином с минимальными побочными эффектами.

Препарат, одобренный FDA в 2024 году, производит революцию в лечении розацеа благодаря новой формуле с пролонгированным высвобождением.

Одобрение FDA в ноябре 2024 года капсулы в 40 мг препарата миноциклина гидрохлорида (Minocycline hydrochloride, Emrosi; Journey Medical Corporation), ранее известного и далее именуемого DFD-29, ознаменовало значительный шаг вперед в лечении розацеа. Emrosi (minocycline hydrochloride) — антибиотик класса тетрациклинов, показанный для лечения воспалительных поражений (папул и пустул) розацеа у взрослых.

Одобрение этих капсул в 40 мг с пролонгированным высвобождением представляет собой первый случай, когда в США оральной системной терапии был дан зеленый свет для лечения как эритемы, так и воспалительных поражений — двух основных симптомов розацеа.

Взгляд в прошлое: эволюция методов лечения розацеа

До одобрения DFD-29 только 4 препарата получили одобрение FDA для лечения розацеа за последнее десятилетие:

• Декабрь 2014 г.: ивермектин (Soolantra; Galderma Laboratories, LP) крем, 1%;
• Январь 2017 г.: оксиметазолина гидрохлорид (Rhofade; Allergan plc) крем, 1%;
• Май 2020 г.: миноциклин (Zilxi; Menlo Therapeutics Inc) местная пена, 1,5%;
• Апрель 2022 г.: крем бензоилпероксид (Epsolay; Sol-Gel Technologies), 5%.

DFD-29: путь к одобрению

Путь DFD-29 к одобрению FDA начался с подачи заявки на новый препарат в начале 2024 года. Результаты клинических испытаний MVOR-1 (NCT05296629) и MVOR-2 (NCT05343455) поддержали заявку, продемонстрировав эффективность и безопасность DFD-29 в достижении первичных и вторичных конечных точек. Результаты этих исследований фазы 3 показали значительные улучшения в баллах глобальной оценки исследователя у пациентов, уменьшение воспалительных поражений и улучшение результатов клинической оценки эритемы. Важно, что в испытаниях сообщалось о минимальных нежелательных явлениях, причем диспепсия была наиболее распространенным явлением и наблюдалась лишь у небольшого процента пациентов.

В испытаниях исследователи сравнивали DFD-29 с 40 мг доксициклина (Oracea; Galderma Laboratories, LP), текущим стандартом лечения розацеа. Они обнаружили, что пролонгированная формула DFD-29 продемонстрировала превосходную эффективность при сохранении благоприятного профиля безопасности.

Что делает DFD-29 уникальным?

Пролонгированная формула DFD-29 является ключевым новшеством. Стабильная доставка DFD-29 помогает смягчить колебания уровней препарата, что может уменьшить побочные эффекты и улучшить переносимость. Двойная эффективность в отношении воспалительных и сосудистых компонентов розацеа предлагает пациентам оптимизированный терапевтический вариант, потенциально снижая потребность в дополнительных методах лечения.

Это достижение также подчеркивает важность адаптации системной терапии для удовлетворения многогранных потребностей пациентов с розацеа. В испытаниях MVOR препарат продемонстрировал надежную эффективность и переносимость, что имеет решающее значение для пациентов, лечащих хроническое заболевание. Emrosi продемонстрировал высокую эффективность и переносимость в основных клинических испытаниях. 

Взгляд в будущее: влияние DFD-29 на лечение розацеа

Одобрение DFD-29 сигнализирует об изменении парадигмы лечения розацеа, и ожидается, что Emrosi станет лучшим в своем классе пероральным средством для лечения этого заболевания. DFD-29 — это новый вариант, сочетающий эффективность с удобством, что потенциально упрощает схемы лечения для пациентов. Journey Medical ожидает выхода на рынок в первой половине 2025 года, что поможет удовлетворить растущий спрос на комплексные и ориентированные на пациента методы лечения розацеа.

Более того, одобрение DFD-29 отражает более широкие тенденции в дерматологии: акцент на точной медицине, уходе, ориентированном на пациента, и разработке методов лечения, учитывающих уникальную патофизиологию кожных заболеваний. Будущие исследования могут открыть новые биомаркеры или терапевтические мишени, прокладывая путь к еще более индивидуализированным методам лечения.

О Розацеа

Розацеа — хроническое заболевание кожи, характеризующееся рецидивирующим воспалением. К распространенным симптомам относятся глубокое покраснение лица, воспалительные поражения, похожие на угри, и сосудистые звездочки. По оценкам Национального общества розацеа, более 16 миллионов американцев и 415 миллионов человек во всем мире страдают от этого заболевания.

Дополнительные данные Национального общества розацеа показывают, что более 90% пациентов с розацеа сообщили о снижении уверенности в себе и самооценки из-за своего заболевания. Кроме того, 41% заявили, что избегали социальных взаимодействий или отменили планы из-за своего заболевания. Чтобы решить эти проблемы и предложить новый терапевтический вариант для популяции пациентов, Journey Medical намерена установить капсулы с пролонгированным высвобождением миноциклина гидрохлорида в качестве нового стандарта перорального лечения.

О препарате Minocycline hydrochloride

Миноциклина гидрохлорид — перорально активный, мощный и проникающий через ГЭБ полусинтетический тетрациклиновый антибиотик, ингибитор фактора, индуцируемого гипоксией (HIF)-1α. Миноциклина гидрохлорид проявляет противораковое, противовоспалительное и антагонистическое действие глутамата. Препарат снижает нейротрансмиссию глутамата и проявляет нейропротекторные свойства и антидепрессантное действие, он также ингибирует синтез бактериального белка посредством связывания с 30S субъединицей бактериальной рибосомы, что приводит к бактериостатическому эффекту.

О компании Journey Medical Corporation

Journey Medical Corporation — коммерческая фармацевтическая компания, занимающаяся продажей и маркетингом одобренных FDA рецептурных фармацевтических продуктов для лечения дерматологических заболеваний с помощью своей эффективной модели продаж и маркетинга. В настоящее время компания продает 7 фирменных препаратов и 2 дженерика против распространенных кожных заболеваний. Команда Journey Medical состоит из отраслевых экспертов с обширным опытом в разработке и коммерциализации некоторых из самых успешных рецептурных брендов в дерматологии. Journey Medical была основана Fortress Biotech, Inc. в 2014 году и  находится в Скоттсдейле, штат Аризона (США). Обыкновенные акции Journey Medical зарегистрированы в соответствии с Законом о биржах ценных бумаг 1934 года с поправками, и она подает периодические отчеты в Комиссию по ценным бумагам и биржам США (SEC).

Источник: https://www.dermatologytimes.com/

Источник: https://www.drugtopics.com/

Источник: https://www.rxlist.com/

10.01.2025