Для техсуверенитета «фарме» необходим межведомственный координационный совет, обеспечивающий слаженную работу науки, бизнеса и системы здравоохранения
14 апреля 2025 года в рамках XXXII Российского национального конгресса «Человек и лекарство» прошёл Саммит по инновационным лекарственным препаратам (ИннЛекСаммит), организованный при поддержке ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. Модератором выступил директор Центра трансфера медицинских технологий ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России К. Ю. Беланов.
Пленарная сессия была посвящена обсуждению развития отечественного фармацевтического сектора — разработке инновационных лекарственных препаратов и механизмам государственной координации и поддержки на всех этапах: от исследований до внедрения в практическое здравоохранение.
Валентина Владимировна Косенко, руководитель ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, представила нововведения в Научном центре, которые облегчают для заявителей регистрационные процедуры, в том числе для инновационных лекарственных средств, а также практическую поддержку, которую оказывает Научный центр разработчикам инновационных лекарственных средств.
В частности, участники обсудили необходимость внедрения процедуры «предварительного рассмотрения» (provisional review), которая отсутствует в РФ, но давно работает регуляториках таких стран, как США, и позволяет сконцентрировать ресурсы фармразработчиков на приоритеты национальных систем здравоохранения. Данный механизм позволяет разработчику обсуждать с регулятором еще до начала клинических исследований инновационных препаратов, на каких группах пациентов целесообразно проводить клинические исследования и какие должны быть результаты на каждом этапе, чтобы это было важно и востребовано отечественной системой здравоохранения. Этот этап обеспечивает научную обоснованность выбранного совместно с экспертами Минздрава России протокола исследования и является своего рода гарантией, что в случае успеха и подтверждения безопасности и эффективности препарата, результаты проведенных клинических исследований будут приняты регулятором для дальнейшей регистрации и включения в клинические рекомендации новых препаратов, что в конечном счете позволит снизить риски для пациентов и обеспечит эффективное использование ресурсов разработчиков и государства.
Кроме того, требует решения вопрос регулирования и доступа на рынок лекарственных препаратов, имеющих статус «особой значимости» в системе здравоохранения России. Сейчас статус «особой значимости» присваивается препаратам, для которых существует неудовлетворённая медицинская потребность — когда нет альтернативных разрешённых лекарств или методов лечения по определённому заболеванию. Для таких прорывных препаратов существует процедура ускоренной экспертизы и выдача условной регистрации, что по идее должно способствовать более быстрому внедрению инноваций в клиническую практику. Однако, на деле, из-за отсутствия ускоренного механизма включения в клинические рекомендации препаратов «особой значимости» с условной регистрацией, пациенты и врачи не могут их применять. Нужен «зелёный коридор» для введения препаратов с условной регистрацией в клинические рекомендации и реальную врачебную практику для тех случаев, когда они способны помочь пациентам с угрожающими жизни, длительными или серьезно инвалидизирующими заболеваниями, для которых на данный момент отсутствует лечение или имеется неудовлетворенная медицинская потребность.
Андрей Александрович Иващенко, руководитель комитета по инновационной фармацевтике Ассоциации «Национальные чемпионы», в своем выступлении отметил, что для решения комплексной задачи перехода от импортозамещения к достижению технологического лидерства России в фармацевтике, необходимо обеспечить эффективное взаимодействие науки, индустрии и государства. Он рассказал, что в текущее время Комитет по инновационной фармацевтике Ассоциации «Национальные чемпионы» совместно с фондом «Иннопрактика» и ФОИВами прорабатывают создание Координационного совета по развитию отечественных фармацевтических инноваций, который объединит усилия ключевых министерств (Министерства образования и науки, Министерства промышленности и торговли, Министерства здравоохранения) при общей координации фонда «Национальное интеллектуальное развитие».
Одна из целей такого межведомственного Координационного совета — стратегическое планирование, экспертная оценка и согласование действий всех участников инновационного фармацевтического процесса, чтобы ускорить создание и выход новых отечественных лекарств на рынок и обеспечить технологический суверенитет, а в перспективе и лидерство РФ в области фармы. Предполагается, что деятельность Координационного совета будет носить рекомендательный характер в части ежегодного формирования предложений по перечню перспективных биомишеней и технологий на основе анализа и «сканирования горизонтов», определения приоритетных направлений фундаментальных и прикладных исследований для поддержки разработки инновационных лекарств, рассмотрения и поддержки разработок инновационных лекарств российскими фармкомпаниями, предложения по кооперации с научным сообществом и фарминдустрией дружественных стран для создания совместных исследований и линий разработок, а также внедрения лучших регуляторных практик и консолидации инструментов господдержки.
24.04.2025