Dr. Reddy’s запускает первый иммуноонкологический препарат для лечения редкой формы рака головы и шеи в Индии

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. объявила о запуске в Индии Toripalimab —  нового биологического препарата (New Biological Entity, NBE) против карциномы носоглотки (Nasopharyngeal carcinoma, NPC), редкой и агрессивной формы рака головы и шеи.

Это единственный иммуноонкологический препарат, одобренный различными регулирующими органами по всему миру, такими как Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (USFDA), Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) и другими, для лечения взрослых с рецидивирующей или метастатической карциномой носоглотки (RM-NPC).

В 2023 году Dr. Reddy’s заключила лицензионное и коммерциализированное соглашение с Shanghai Junshi Biosciences Co. Ltd для Toripalimab. В рамках этого соглашения Dr. Reddy’s получила эксклюзивные права на разработку и коммерциализацию Toripalimab в 21 стране, включая Индию, Южную Африку, Бразилию и различные страны Латинской Америки.

Кроме того, соглашение позволяет Dr. Reddy’s расширить сферу действия лицензии на Австралию, Новую Зеландию и 9 других стран. С этим запуском Dr. Reddy’s Индия становится третьей страной в мире – после Китая и США, которая получит доступ к этому ингибитору PD-1 следующего поколения. Dr. Reddy’s будет продавать его под торговой маркой Zytorvi в Индии.

Стандартом лечения RM-NPC в Индии до Toripalimab была химиотерапия (гемцитабин и цисплатин). Toripalimab показан в качестве терапии первой линии для взрослых с метастатическим или рецидивирующим местно-распространенным NPC в сочетании с гемцитабином и цисплатином. Эта комбинация показала снижение риска прогрессирования или смерти на 48%. Кроме того, Toripalimab также был одобрен в качестве монотерапии для лечения взрослых с рецидивирующим неоперабельным или метастатическим NPC с прогрессированием заболевания во время или после химиотерапии, содержащей платину.

«Выпуск Toripalimab является важной вехой для пациентов с диагнозом назофарингеальная карцинома (NPC) в Индии. NPC — редкая форма рака головы и шеи. Однако прогноз заболевания для пациентов на поздних стадиях неблагоприятный, и Индия входит в пятерку стран с наибольшим бременем заболевания в мире. Как ингибитор PD-1 следующего поколения, Toripalimab продемонстрировал превосходные результаты для RM-NPC по сравнению со стандартным лечением, тем самым удовлетворяя значительную неудовлетворенную потребность пациентов с NPC в Индии», — заявил в пресс релизе M.В. Рамана (M.V. Ramana), генеральный директор Dr. Reddy’s.

Рамана также заявил, что онкология является для них основным направлением терапии: «Наши предложения направлены на создание сквозной экосистемы лечения — доступ к современным стандартным лекарствам от рака во многих странах мира, инновации в формулах, стратегическое сотрудничество для новых инновационных молекул, особенно в Индии и на других развивающихся рынках, не лекарственная поддержка, такая как питание и цифровые инструменты. Наш портфель стандартных малых молекул и биоаналогов для разных типов рака в Индии и на других развивающихся рынках включает Reditux, Versavo, Lenangio и Hervycta. Мы продолжим усердно работать и продвигаться к нашей цели — обслуживать более 1,5 миллиарда пациентов к 2030 году».

О карциноме носоглотки (NPC)

Карцинома носоглотки — редкая, агрессивная форма рака головы и шеи. Злокачественная опухоль возникает из эпителия носоглотки, верхней части горла. Согласно статистике GLOBOCAN 2022, число впервые диагностированных случаев NPC в 2022 году превысило 120 000 во всем мире. В Индии в 2022 году было зарегистрировано 6 519 новых случаев NPC. Самые высокие скорректированные по возрасту показатели NPC были обнаружены в северо-восточных штатах Индии, при этом в Кохиме в Нагаленде заболеваемость составила 19,4/100 000 населения.

О препарате Toripalimab

Toripalimab, продаваемый под торговой маркой Loqtorzi, представляет собой моноклональное антитело, используемое для лечения меланомы и носоглоточной карциномы. Это – рекомбинантное гуманизированное антитело против PD-1, разработанное для способности блокировать взаимодействие PD-1 с его лигандами PD-L1 и PD-L2, а также для усиления интернализации рецепторов (функции эндоцитоза). Блокирование взаимодействий PD-1 с PD-L1 и PD-L2 повышает способность иммунной системы атаковать и убивать опухолевые клетки.

В 2018 году Toripalimab был одобрен в Китае для лечения неоперабельной или метастатической меланомы, которая не поддалась предыдущей системной терапии. В октябре 2023 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило Toripalimab для лечения первой линии взрослых с метастатической или рецидивирующей местно-распространенной носоглоточной карциномой при использовании с цисплатином и гемцитабином.

О компании Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.

Dr. Reddy’s Laboratories — индийская многонациональная фармацевтическая компания, базирующаяся в Хайдарабаде. Компанию основал Каллам Анджи Редди, который ранее работал в менторском институте Indian Drugs and Pharmaceuticals Limited. Компания производит более 190 лекарственных средств, 60 активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) для производства лекарств, диагностических наборов, интенсивной терапии и биотехнологий.

Dr. Reddy’s начинала как поставщик индийским производителям лекарств, но вскоре начала экспортировать на другие менее регулируемые рынки, у которых было преимущество в том, что им не нужно было тратить время и деньги на производственное предприятие, которое получило бы одобрение от органа по лицензированию лекарственных средств. К началу 1990-х годов расширенный масштаб и прибыльность этих нерегулируемых рынков позволили компании начать концентрироваться на получении одобрения от регуляторов лекарственных средств для своих формул и заводов по производству оптовых партий лекарств — в более развитых экономиках. Это позволило им выйти на регулируемые рынки, такие как США и Европа.

Согласно списку Forbes 100 самых богатых магнатов Индии от 9 октября 2024 года, семья Редди занимает 87-е место с чистым капиталом в $3,67 млрд.

Источник: https://www.financialexpress.com/

Источник: https://www.businesswire.com/

29.11.2024