Dupixent одобрен в США как первый за более чем 10 лет таргетный препарат против хронической спонтанной крапивницы

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило Dupixent (dupilumab) от Sanofi и Regeneron для лечения взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше с хронической спонтанной крапивницей (chronic spontaneous urticaria, CSU), у которых сохраняются симптомы, несмотря на лечение антигистаминным препаратом гистамин-1 (H1).

Более 300 000 человек в США страдают от CSU, которая неадекватно контролируется антигистаминными препаратами

Кеннет Мендес (Kenneth Mendez), президент и главный исполнительный директор Американского фонда борьбы с астмой и аллергией (Asthma and Allergy Foundation of America) – «Люди с CSU испытывают внезапную, непредсказуемую крапивницу и сильный зуд, которые значительно снижают уровень жизни. Одобрение этого лечения предоставляет пациентам больше возможностей для контроля своего заболевания».

Алисса Джонсен (Alyssa Johnsen), доктор медицины, руководитель глобального иммунологического и онкологического направления в Sanofi: «Это одобрение FDA предоставляет новый вариант лечения, который поможет устранить основные причины тяжелых и повторяющихся симптомов CSU».

Одобрение в США основано на данных двух клинических исследований фазы 3, исследования A (n=136) и исследования C (n=148), которые включали пациентов в возрасте 12 лет и старше, не получавших биологические препараты. У них сохранялись симптомы заболевания, несмотря на применение антигистаминных препаратов. Ученые оценивали Dupixent как дополнительную терапию к стандартным антигистаминным препаратам по сравнению с антигистаминными препаратами в отдельности. Оба исследования достигли своих первичных и ключевых вторичных конечных точек, при этом, Dupixent продемонстрировал снижение тяжести зуда и активности крапивницы (комбинация зуда и крапивницы) по сравнению с плацебо на 24-й неделе. Dupixent также увеличил вероятность хорошо контролируемого заболевания или полного ответа по сравнению с плацебо на 24-й неделе.

Исследование B (n=108) предоставило дополнительные данные по безопасности и оценило Dupixent у пациентов в возрасте 12 лет и старше, которые неадекватно реагировали или не переносили терапию анти-IgE и сохраняли симптомы, несмотря на применение антигистаминных препаратов. Результаты безопасности в исследованиях A, B и C в целом соответствовали известному профилю безопасности Dupixent при его одобренных показаниях. В объединенных данных всех трех исследований наиболее распространенным нежелательным явлением (≥2%), которое чаще наблюдалось у пациентов, принимавших Dupixent, по сравнению с плацебо, были реакции в месте инъекции.

Джордж Д. Янкопулюс (George D. Yancopoulus), доктор медицины, доктор философии, сопредседатель Совета директоров, президент и главный научный сотрудник Regeneron: «Dupixent — это первое новое целевое лечение хронической спонтанной крапивницы (CSU) за последние 10 лет, основные испытания продемонстрировали его способность помогать пациентам значительно уменьшать характерные симптомы сильного зуда и непредсказуемой крапивницы, связанные с этим заболеванием. Благодаря этому решению FDA, теперь Dupixent одобрен для семи хронических, изнурительных атопических состояний, вызванных отчасти фоновым воспалением 2-го типа, некоторые из которых, как было показано, сопутствуют CSU, например, атопический дерматит и астма, — предоставляя пациентам одно лечение, которое может помочь при нескольких атопических состояниях».

Dupixent уже одобрен для CSU в Японии, Объединенных Арабских Эмиратах и ​​Бразилии. В настоящее время заявки рассматриваются другими регулирующими органами по всему миру, включая ЕС.

О препарате Dupixent

Dupixent (dupilumab) 300 мг — это подкожная инъекция, которая вводится взрослым каждые две недели после начальной ударной дозы. Пациентам в возрасте от 12 до 17 лет с CSU, у которых сохраняются симптомы, несмотря на лечение антигистаминными препаратами H1, Dupixent вводится каждые две недели в зависимости от веса (200 мг для подростков весом от 30 до <60 кг, 300 мг для подростков весом от 60 кг) после начальной ударной дозы. Dupixent предназначен для использования под руководством медицинского работника и может вводиться в клинике или дома после обучения. Подросткам в возрасте от 12 до 17 лет Dupixent следует вводить под наблюдением взрослого.

Dupixent — это полностью человеческое моноклональное антитело, которое ингибирует сигнальные пути интерлейкина-4 (IL4) и интерлейкина-13 (IL13) и не является иммунодепрессантом. Программа разработки Dupixent продемонстрировала значительную клиническую пользу и снижение воспаления типа 2 в исследованиях фазы 3, установив, что IL4 и IL13 являются двумя ключевыми и центральными факторами воспаления типа 2, которое играет важную роль во многих связанных и часто сопутствующих заболеваниях.

Dupixent получил регулирующие одобрения в более чем 60 странах по одному или нескольким показаниям, включая некоторых пациентов с атопическим дерматитом, астмой, хроническим риносинуситом с носовыми полипами, эозинофильным эзофагитом, узловатым пруриго, CSU и хронической обструктивной болезнью легких в разных возрастных группах. Более 1 миллиона пациентов проходят лечение Dupixent по всему миру.

Источник: https://www.sanofi.com/

Источник: https://www.news.sanofi.us/

21.04.2025