Эффективный препарат-кандидат выведет Moderna на мировой рынок вакцин против RSV
Известная американская биотехнологическая компания Moderna надеется сделать быстрый рывок к финишу со своим кандидатом на вакцину от респираторно-синцитиального вируса (respiratory syncytial virus, RSV), основанную на той же технологии мРНК, что и ее прививки от COVID-19.
Подать заявку в FDA Moderna собирается в первой половине этого года и нет сомнений, что к ней отнесутся с должным вниманием, учитывая репутацию разработчика, приобретенную за время пандемии.
Заявка на вакцину, получившую индекс мРНК-1345, будет подаваться на основании только что опубликованных данных клинических исследований (КИ) фазы 3, показавших, что она имеет 83,7% эффективность в предотвращении RSV-заболевания нижних дыхательных путей (lower respiratory tract disease, RSV-LRTD) у пожилых людей в возрасте 60 лет и старше.
Такой график демонстрирует головокружительную скорость для программы, только пару лет назад начавшей КИ, что еще раз показывает потенциал мРНК по части способностей нарушать обычный порядок разработки вакцин и терапевтических средств.
Отметим, что Pfizer и GSK разрабатывали свои вакцины против RSV на основе традиционных технологий рекомбинантных субъединиц в течение нескольких лет, и в мае обе компании готовятся получить положительное решение от FDA, в том числе для использования у пожилых людей.
Максимальная эффективность мРНК-1345 в исследовании ConquerRSV, с участием 37 000 человек, находится примерно на том же уровне, что и вакцины Pfizer и GSK. Moderna может выйти на рынок через несколько месяцев после своих соперников — при условии, конечно, что все трое получат одобрение регулятора.
Промежуточный анализ исследования был проведен на основе 64 случаев RSV-LRTD с двумя или более симптомами, из которых 55 произошли в группе плацебо и девять – у пациентов с мРНК-1345.
Также отмечено 20 случаев RSV-LRTD с тремя или более симптомами, из них 17 – в группе плацебо, против всего трех с симптомами среди испытуемых, вакцинированных Moderna. По словам представителей компании, данные по безопасности и переносимости также были хорошими: частота серьезных (степени 3 или выше) системных побочных реакций составила 4% для мРНК-1345 и 2,8% для плацебо.
Исполнительный директор Moderna Стефан Бансель (Stеphane Bancel) заявил, что полученные результаты представляют собой «важный шаг вперед в предотвращении заболеваний нижних дыхательных путей, вызванных RSV, у взрослых в возрасте 60 лет и старше». Данные будут полностью представлены на будущей медицинской конференции по инфекционным заболеваниям.
Вакцины против RSV предназначаются преимущественно для взрослого населения, хотя некоторые из них могут использоваться и для профилактики RSV у младенцев путем вакцинации будущих матерей. У Moderna есть КИ фазы 1, проводимое в последней группе, но Pfizer значительно опережает всех в этом отношении со своими данными фазы 3, особенно потому, что GSK была вынуждена отказаться от КИ своей вакцины на беременных женщинах из-за сигнала безопасности.
Тем не менее, RSV — это очень большой «кусок пирога», учитывая огромную численность пожилого взрослого населения, а также серьезность заболевания: около 360 000 госпитализаций и более 24 000 смертей во всем мире каждый год.
Источник: https://pharmaphorum.com/
19.01.2023