ЕК одобрила первое и единственное адъювантное лечение для людей с ALK-положительным раком легких на ранней стадии от Roche

Фармгигант Roche объявил, что Европейская комиссия одобрила монотерапию Alecensa® (alectinib) в качестве адъювантного лечения после резекции опухоли у взрослых пациентов с киназой анапластической лимфомы – (ALK)-положительным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с высоким риском рецидива.

Данные клинического исследования (КИ) фазы III ALINA, в которых Alecensa продемонстрировал беспрецедентное снижение риска рецидива заболевания или смерти на 76% у людей с резецированным ALK-положительным НМРЛ, поддержали заявку на получение регистрационного удостоверения.

Одобрение Alecensa направлено на удовлетворение неотложной неудовлетворенной потребности на ранней стадии, когда около половины всех людей испытывают рецидив заболевания после операции, несмотря на адъювантную химиотерапию. Ранняя диагностика и лечение рака легких могут снизить бремя, связанное с прогрессированием заболевания, и дать пациентам шансы на излечение.

«Впервые люди в Европе, перенесшие хирургическую резекцию ALK-положительного НМРЛ, могут лечиться ингибитором ALK, что может значительно снизить риск рецидива заболевания или смерти», — заявил Леви Гарравэй (Levi Garraway), доктор медицины, доктор философии, главный медицинский директор Roche и руководитель глобального отдела разработки продуктов. «Это знаковое одобрение для людей, которые сталкивались с высоким риском возвращения рака после операции. Теперь мы можем предоставить трансформационные преимущества Alecensa еще большему количеству людей с ALK-положительным раком легких».

«Когда речь идет о ALK-положительном НМРЛ на ранней стадии, хирургического вмешательства не всегда достаточно, поскольку остается высокий риск рецидива, который заставляет пациентов беспокоиться о том, что произойдет дальше», — отметил профессор Фабрис Барлези (Fabrice Barlesi), торакальный онколог Университета Париж-Сакле и главный исполнительный директор Института Гюстава Русси. «Масштаб увеличения безрецидивной выживаемости, наблюдаемый в исследовании ALINA, был беспрецедентным и постоянным на всех стадиях заболевания. Использование раннего тестирования ALK поможет выявить всех пациентов, которым может быть полезен этот важный новый вариант лечения».

Данные об исследовании препарата были опубликованы в New England Journal of Medicine в апреле 2024 года.

Alecensa является предпочтительным вариантом лечения для пациентов с распространенным ALK-положительным НМРЛ и изменил результаты лечения людей с этим заболеванием. Препарат одобрен более чем в 100 странах в качестве терапии первой и второй линии, в клинической практике более 94 000 пациентов с поздними стадиями заболевания прошли лечение Alecensa. После одобрения в качестве адъювантного лечения Alecensa может впервые сыграть решающую роль в лечении ALK-положительных резектабельных заболеваний, где существуют значительные неудовлетворенные медицинские потребности. Сегодняшнее одобрение в Европе последовало за одобрением Alecensa в апреле 2024 года Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в качестве адъювантного лечения после резекции опухоли у пациентов с ALK-положительным НМРЛ. Продолжается подача заявок в дополнительные органы здравоохранения по всему миру, чтобы предоставить этот столь необходимый новый вариант лечения как можно большему количеству пациентов.

О раке легких

Рак легких является одной из основных причин смертности от рака во всем мире. Ежегодно в результате этого заболевания умирают 1,8 миллиона человек, это почти 5 тысяч смертей во всем мире ежедневно. 

Рак легких можно условно разделить на два основных типа: немелкоклеточный и мелкоклеточный рак легких. НМРЛ является наиболее распространенным типом, на него приходится около 85% всех случаев. Сегодня около половины всех людей с ранним раком легких (45-76%, в зависимости от стадии заболевания) все еще сталкиваются с рецидивом рака после операции, несмотря на адъювантную химиотерапию. Раннее лечение рака легких может помочь предотвратить возвращение болезни и предоставить людям наилучшие возможности для излечения.

О препарате Alecensa® (alectinib)

Alecensa — это высокоселективный пероральный препарат, активный для центральной нервной системы, созданный в фармкомпании Chugai, входящей в группу Roche. Используется для лечения людей с немелкоклеточным раком легких (НМРЛ), опухоли которого идентифицируются как киназа анапластической лимфомы (ALK).

О компании Roche при раке легких

Рак легких является основной областью внимания и инвестиций компании Roche, и она стремится разрабатывать новые подходы, лекарства и тесты, которые могут помочь людям с этим смертельным заболеванием. Цель — предоставить эффективный вариант лечения каждому человеку, у которого диагностирован рак легких. В настоящее время у Roche есть 6 одобренных лекарств для лечения определенных видов рака легких и более 10 лекарств, которые разрабатываются для воздействия на наиболее распространенные генетические причины недуга или для укрепления иммунной системы для борьбы с этим заболеванием. Roche стремится улучшить лечение рака легких на ранних стадиях, чтобы повысить шансы на излечение большего числа людей.

О компании Roche

Hoffmann-LaRocheAG — швейцарская многонациональная холдинговая компания, основанная в 1896 году в Базеле как один из первых промышленных производителей фирменных лекарств. Со временем Roche превратилась в крупнейшую в мире биотехнологическую компанию и мирового лидера в области диагностики in vitro. Ее холдинговая компания Roche Holding AG имеет акции, котирующиеся на Швейцарской бирже SIX. Штаб-квартира компании сейчас находится в Базеле.

Roche — пятая по величине фармацевтическая компания в мире по выручке и ведущий мировой поставщик средств лечения рака. В 2023 году компании занимала 76 место в Forbes Global 2000.

Roche владеет американской биотехнологической компанией Genentech, которая является стопроцентной независимой дочерней компанией, и японской биотехнологической компанией Chugai Pharmaceuticals, а также базирующимися в США компаниями Ventana и Foundation Medicine.

Источник: https://pipelinereview.com/

11.06.2024