Эксперты FDA поддержали одобрение сезонной мРНК-вакцины от гриппа компании Moderna

Компания Moderna приблизилась к одобрению в США своей новой мРНК-вакцины против сезонного гриппа mFlusiva после того, как Консультативный комитет по вакцинам и связанным с ними биологическим продуктам (VRBPAC) FDA единогласно проголосовал за ее безопасность и эффективность для двух возрастных групп – от 50 до 64 лет и людей в возрасте 65 лет и старше. Окончательное решение по одобрению препарата агентство примет к 5 августа.

Ещё в феврале этого года перспективы mFlusiva выглядели весьма шаткими после того, как FDA отказалось принять заявку Moderna на регистрацию вакцины. mFlusiva — первая новая вакцина, рассматриваемая VRBPAC с 2023 года, и положительный результат вселяет надежду на возвращение к более традиционному подходу к регулированию вакцин после ухода Прасада и комиссара FDA Марти Макари.

Напомним, технологии мРНК подверглись критике со стороны администрации Трампа во главе с министром здравоохранения и социальных служб США Робертом Ф. Кеннеди-младшим, скептически относящимся к вакцинам. Кеннеди поставил под сомнение безопасность мРНК-вакцин и в прошлом году отозвал федеральные контракты на их разработку на сумму $500 млн.

В информационном документе FDA по препарату mFlusiva отмечались некоторые пробелы в данных об эффективности, представленных компанией. В частности, там сообщалось, что испытания проводились в течение одного сезона гриппа, а данных по пожилым и ослабленным пациентам было мало. В то же время там сказано, что в данных, предоставленных Moderna, не было обнаружено никаких тревожных сигналов, указывающих на проблемы с безопасностью.

Большим преимуществом мРНК-вакцин является то, что их можно производить быстрее, чем традиционные вакцины. В случае одобрения, mFlusiva станет первой вакциной от гриппа, использующей эту технологию в США, хотя она хорошо зарекомендовала себя и для других заболеваний, таких как COVID-19. Вакцина также ждет одобрения в Европе, Канаде и Австралии.

Источник: https://pharmaphorum.com/

22.06.2026