Эксперты потребовали от ФМБА соблюдать закон при испытании лекарств от коронавируса на людях
Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) попросила Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА) не использовать понятие «клинические исследования» для обозначения «сомнительных экспериментов с участием человека» и не ссылаться на их результаты в публичном пространстве в качестве доказательств эффективности препаратов, которые разрабатываются с участием агентства.
Об этом говорится в письме исполнительного директора АОКИ Светланы Завидовой руководителю ФМБА Веронике Скворцовой. Речь идет, в частности, об исследованиях эффективности и безопасности препарата «Мефлохин» по сравнению с «Гидроксихлорохином» для лечения пациентов с новой коронавирусной инфекцией SARS-CoV-2. По предварительным результатам, у 78% пациентов со среднетяжелым состоянием при лечении «Мефлохином» отмечается положительная клиническая динамика, регресс или стабилизация изменений в легочной ткани (по результатам КТ). Серьезных нежелательных явлений не зарегистрировано, сообщило ФМБА. ФМБА отметило ранее, что работа проводится в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 441 от 3 апреля 2020 года, которое предусматривает особую процедуру обращения лекарств в период эпидемии. В АОКИ считают, что постановление существенно отличается от порядка проведения клинических испытаний, установленного федеральным законом «Об обращении лекарственных средств». С 27 марта по 27 апреля Минздрав России выдал восемь разрешений на проведение клинических исследований с участием пациентов c COVID-19, говорится в письме АОКИ. Рассмотрение протоколов, связанных с лечением коронавируса, проводится в беспрецедентно короткие сроки. Так что ФМБА вполне могло бы оформить заявку и получить соответствующее разрешение на проведение клинического исследования. Эксперты попросили Скворцову «воздерживаться от громких публичных заявлений об эффективности препаратов, основываясь на результатах in vitro и/или на промежуточном анализе до окончания клинической разработки. В условиях пандемии подобные заявления могут вызывать ничем не оправданный ажиотаж в отношении препаратов с недоказанной эффективностью и неконтролируемое их использование».
12.05.2020