Эксперты рассказали о трудностях, с которыми сталкиваются биотехнологии клеточной и генной терапии в Европе

На выставке BIO-Europe 2023 эксперты заявили, что конкуренция со стороны США и Китая, а также европейское законодательство создают препятствия для развития этого сектора, хотя количество одобрений препаратов клеточной и генной терапии продолжает расти.

Следует отметить, что по многочисленным прогнозам, во всем мире с 2023 по 2030 год рынок клеточной и генной терапии будет последовательно и положительно расти, что указывает на благоприятные перспективы для отрасли. Этот рост обусловлен несколькими ключевыми факторами, в том числе увеличением потребительского спроса, развитием технологий и изменением потребительских предпочтений.

Исследования в области клеточной и генной терапии в настоящее время процветают: по данным Альянса регенеративной терапии (Alliance for Regenerative Medicine), по состоянию на прошлый год, в мире проводилось более 2200 клинических испытаний, оценивающих эти виды терапии.

Однако, в ходе дискуссии на проходящей конференции BIO-Europe 2023, эксперты снова уверенно заявили, что ряд факторов, включая и новое законодательство в Европе, создают серьезные барьеры для доступа к клеточной и генной терапии, как и конкуренция со стороны Китая и США.

Лутц Бонакер (Lutz Bonacker), генеральный менеджер коммерческих операций в Европе американской биофармацевтической компании CSL Behring, производящей терапевтические продукты, полученные из плазмы, заявил, что проблема заключается в оценке клеточной и генной терапии, которая часто проводится пациентам только один раз, но может иметь длительный эффект в течение многих лет. В качестве примера эксперт привел Hemgenix – генную терапию гемофилии B от CSL Behring, одобренную Европейской Комиссией в феврале.

Бонакер уверен, что, если такие моменты не будут выявляться и обсуждаться, это существенно затруднит доступ пациентов к новым методам лечения. Текущий стандарт предполагает прейскурантную цену и очень большие скидки, но Бонакер считает, что этот подход вряд ли будет продолжаться, поскольку на рынке появляется все больше средств клеточной и генной терапии.

Один из возможных подходов предлагает, чтобы текущий единовременный платеж был разделен на ежегодные платежи, но проблема заключается в том, чтобы предсказать, как долго может длиться эффект терапии, поскольку обширных долгосрочных данных по клеточной и генной терапии пока не существует, добавляет он. Бонакер считает, что компаниям, возможно, придется предоставлять гарантии эффективности.

Более того, существует растущий разрыв в инновациях в области клеточной и генной терапии между Европой и другими крупными рынками, такими как США и Китай, сказал Мигель Форте (Miguel Forte), генеральный директор франко-испанской биотехнологической компании Kiji Therapeutics, исследующей ранние стадии клеточной терапии. Согласно отчету Европейской федерации фармацевтической промышленности и ассоциаций (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, EFPIA) за 2022 год, расходы на R&D растут быстрее всего в Китае с совокупным годовым темпом роста 5,78% по сравнению с совокупным показателем 3,75% в ЕС, Великобритании и Швейцарии.

В связи с этим, Форте заявил, что новое предложение не поможет привлечь больше R&D в Европе, как клеточной и генной терапии, так и в других областях.

По новому Европейскому фармацевтическому законодательству (European Pharmaceutical Legislation, EPL), компании получают дополнительные 2 года защиты данных интеллектуальной собственности, если они запустят свою терапию во всех странах ЕС с разницей в 2 года. Однако Форте считает, что это приведет к тому, что небольшие биотехнологические компании сначала сосредоточат клинические разработки на других рынках, поскольку они не могут позволить себе такой крупный первоначальный запуск.

Кроме того, метакапитал в Европе стал более скудным, что привело к снижению привлекательности ландшафта для биотехнологий, отметил Дэниел Форлер (Daniel Forler), директор по развитию бизнеса в Bayer Pharmaceuticals. Дополнительные затраты не будут «разумными» для многих биотехнологических компаний, добавил он.

Производство клеточной и генной терапии уже давно является актуальной темой, во многом из-за того, что это очень сложный процесс, включающий множество аспектов и чрезмерные затраты. Таким образом, важно понять, как сделать эти виды терапии масштабируемыми, менее трудоемкими и экономически эффективными.

Клеточная и генная терапия чрезвычайно дорога в производстве, что неудивительно, учитывая сложность процесса. Высокие цены играют ключевую роль в том, что эти методы лечения становятся менее доступными для пациентов, а также менее масштабируемыми.

Источник: https://www.pharmaceutical-technology.com/

Источник: https://www.labiotech.eu/

8.11.2023