Eli Lilly готовится к одобрению orforglipron после успеха III фазы клинических испытаний при диабете
Фармгигант сообщил, что максимальная доза перорального препарата АР ГПП-1 (агонист рецепторов глюкагоноподобного пептида-1) снизила массу тела при диабете в среднем на 10,5%. Акции Eli Lilly выросли на 2,8% на открытии рынка 26 августа и еще на 2,7% к закрытию. Хотя результаты орфорглипрона (orforglipron) разочаровали инвесторов в начале этого месяца, новая публикация данных III фазы по пациентам с диабетом сигнализирует о позитивном повороте в отношении АР ГПП-1 на фоне ускорения регуляторной деятельности компании.
Новые данные получены в ходе III фазы клинического исследования ATTAIN-2 (NCT05872620), в котором orforglipron оценивался у взрослых с ожирением или избыточным весом, страдающих диабетом 2 типа (СД2). Все три дозы препарата достигли первичных и вторичных конечных точек.
Цена акций компании Eli Lilly, котирующейся на NYSE, выросла на 2,8%, до $716,24 на открытии торгов после объявления 26 августа. Оптимизм инвесторов сохранялся в течение всего дня, и акции выросли еще на 2,7%, до $736,03 к закрытию торгов. Таким образом, сегодня рыночная капитализация этой крупной американской фармацевтической компании составляет $659,8 млрд.
Аналитик William Blair Энди Хсие (Andy Hsieh) отметил: «Еще одним удивительным событием стало то, что orforglipron превзошел ожидания инвесторов среди пациентов с избыточным весом/ожирением и сахарным диабетом 2 типа, которые мы рассматриваем, как группу повышенного риска и более сложную для лечения».
Пациенты потеряли в среднем 10,5% (10,7 кг) веса при приеме максимальной дозы орфорглипрона (36 мг) один раз в день без ограничений в еде и воде в течение 72 недель. Препарат также снизил средний уровень сахара в крови и факторы риска кардиометаболических нарушений, что подтверждает его широкий спектр преимуществ.
Хотя все дозировки orforglipron демонстрировали стойкое снижение веса, выраженность снижалась по мере уменьшения дозы. Препарат в дозе 12 мг снизил вес на 7,8%, а в дозе 6 мг — на 5,5% по сравнению с 2,2% в группе плацебо.
При анализе вторичных конечных точек более половины участников, принимавших дозу 36 мг, потеряли не менее 10% веса тела по сравнению с 7% в группе плацебо. У тех, кто потерял не менее 15% веса тела, этот показатель снизился до 28,4%.
Безопасность перорального препарата соответствует его известному профилю, полученному в других клинических исследованиях. Наиболее частыми побочными эффектами в исследовании были желудочно-кишечные, которые, как правило, были лёгкой или средней степени тяжести.
Eli Lilly представит полные данные исследования на будущей медицинской конференции. Компания подтвердила, что теперь у неё есть «полный пакет данных» для подачи заявок на регистрацию в международных регулирующих органах.
Президент компании Lilly по кардиометаболическому здоровью Кеннет Кастер (Kenneth Custer) заявил: «Имея эти положительные данные, мы безотлагательно приступаем к подаче заявок на регистрацию orforglipron в международных регулирующих органах, чтобы потенциально удовлетворить потребности пациентов, ожидающих регистрации. В случае одобрения мы готовы предложить удобную таблетку для приёма 1 раз в день, которую можно будет масштабировать по всему миру».
Результаты, полученные у пациентов с диабетом, контрастируют с данными исследования ATTAIN-1 (NCT05869903), опубликованными компанией Lilly ранее в этом месяце. Исследование ATTAIN-1, в котором оценивалось действие orforglipron у пациентов с ожирением и избыточным весом без сахарного диабета 2 типа, не вызвало энтузиазма у инвесторов. Пероральный препарат привел к среднему снижению веса на 12,4% при максимальной дозировке, что было не в пользу конкурента Novo Nordisk.
Данные ATTAIN-2, возможно, в какой-то степени способствовали восстановлению уверенности в будущей доле рынка.
Хси добавил: «Учитывая три исследования III фазы orforglipron, мы считаем, что франшиза продемонстрировала наибольшее конкурентное преимущество в лечении диабета (примерно 15% взрослого населения США)».
Novo Nordisk по-прежнему лидирует в борьбе за регуляторные права
Однако Novo Nordisk, вероятно, всё же опередит Eli Lilly в борьбе за выход на рынок нового поколения пероральных препаратов АР ГПП-1. Ранее в этом году датский производитель лекарств подал в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) заявку на регистрацию нового лекарственного препарата (NDA) для перорального семаглутида 25 мг. Лечение привело к среднему снижению веса на 13,6% по сравнению с 2,2% в когорте плацебо после 64 недель исследования OASIS4 (NCT05035095).
Компания Novo Nordisk ожидает решения FDA в четвертом квартале 2025 года по своему кандидату, который будет продаваться под торговым названием Wegovy, тем же торговым названием, что и подкожная версия препарата, одобренного для снижения веса. Пероральный семаглутид уже доступен на рынке для пациентов с сахарным диабетом 2 типа в форме Rybelsus, впервые одобренного в 2019 году. Однако максимальная доза этого препарата значительно ниже той, которая оценивается в текущих исследованиях следующего поколения пероральных препаратов для снижения веса.
Агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1
Агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (АР ГПП-1) – это класс лекарств, используемых в основном для лечения сахарного диабета 2-го типа и ожирения, которые имитируют действие естественного гормона ГПП-1, стимулируя выработку инсулина, подавляя высвобождение глюкагона, замедляя опорожнение желудка и снижая чувство голода. К АР ГПП-1 относятся эксенатид, лираглутид, ликсисенатид, семаглутид, дулаглутид. Эти препараты обладают уникальными свойствами — снижают всасывание глюкозы в желудочно-кишечном тракте, подавляют чувство голода, замедляют продвижение пищи, продлевая чувство сытости, чем помогают снизить массу тела при СД 2 типа. Препараты этой группы, такие как лираглутид, семаглутид и дулаглутид, могут также оказывать кардиопротекторное действие. Основные побочные эффекты включают желудочно-кишечные расстройства, а противопоказания — медуллярные опухоли щитовидной железы и множественная эндокринная неоплазия 2-го типа.
Источник: https://www.pharmaceutical-technology.com/
Источник: https://www.mayoclinic.org/
Источник: https://omnidoctor.ru/
28.08.2025